Sigurnosna obavijest o mogućem taloženju aerosola raspršivača na unutarnjem senzoru protoka respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300
19.11.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Eksa Grupa sigurnosnu obavijest o mogućem taloženju aerosola raspršivača na unutarnjem senzoru protoka respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300.
Predmetni proizvodi namijenjeni su za pomoć pri disanju kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
Proizvođač Philips Respironics identificirao je potencijalni sigurnosni problem pri uporabi raspršivača aerosola u određenim konfiguracijama kod Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300 respiratora. Tijekom vremena, na određenim mjestima, može doći do nakupljanja naslaga aerosola na unutarnjem senzoru protoka na zahvaćenim respiratorima koji u određenim okolnostima mogu dovesti do netočnih mjerenja. Netočna mjerenja protoka mogu dovesti do posljedične prekomjerne ili nedostatne isporuke volumena.
Potencijalne ozljede povezane s prekomjernom isporukom volumena u izdahu mogu uključivati volutraumu, barotraumu te moguću respiratornu nelagodu. Potencijalne ozljede povezane s odgodom terapije ili nedovoljnom isporukom kisika mogu uključivati respiratornu nelagodu, nisku zasićenost kisikom te dispneju.
U Republici Hrvatskoj do sada je nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodima proizvođača Philips Respiratronics.
Sigurnosna obavijest HALMED-a radnjama koje je potrebno poduzeti vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
