Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2024. godine

08.05.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
4.4.2024. Fisher & Paykel Healthcare Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje i naknadna zamjena Airvo 2 i myAirvo 2 uređaja za visoki protok kisika zbog nove konfiguracije zvučnika
5.4.2024. HeartWare Sigurnosna obavijest - preporuke za upravljanje HVAD sustavom vezano uz izvor napajanja i upute za sustav Autologs - ažurirana verzija
8.4.2024. Richard Wolf GmbH Sigurnosna obavijest - zamjena uputa za uporabu za kontrolnu jedinicu motora 2307 zbog navedene nove kontraindikacije
8.4.2024. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje hvatalica za operaciju sinusa BEYER Antrum Punch zbog nedovoljnih dokaza o metodama resprocesiranja - ažurirana verzija
9.4.2024. Maquet GmbH Sigurnosna obavijest - upozorenje i pregled prije korištenja Maquet držača za nogu zbog mogućeg izostanka četiri vijka iz kompleta
11.4.2024. Philips Healthcare Sigurnosna obavijest - servis podne ploče oslonca za pacijenta Philips MRI uređaja zbog mogućnosti nepravilnog postavljanja ta posljedičnog prevrtanja
16.4.2024. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Sigurnosna obavijest - ažuriranje programske opreme Vercise Genus implatabilnog stimulatora radi sprječavanja privremene obustave stimulacijske terapije
16.4.2024. Heartsine Technologies Limited Sigurnosna obavijest - zamjena HeartSine Samaritan PAD vanjskih defibrilatora zbog mogućih problema sa zvučnim uputama kod pomoći pri korištenju
17.4.2024. Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije aplikacije StealthStation S8 zbog mogućeg nedostatka znamenke ili decimale na prikazu tijekom navigacije
17.4.2024. Acutronic Medical Systems AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije fabian HFO Classic i fabian HFOi ventilatora radi smanjenja rizika za korištenje na verziju SW V5.2.2
18.4.2024. TECHNO-PATH Manufacturing Ltd. Sigurnosna obavijest - moguće puknuće više vrsta Multichem bočica na dnu ili grlu te posljedično izlijevanje tekućine - ažurirana verzija
22.4.2024. Draeger Medical Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući strujni udar uslijed oštećene izolacije na Infinity Acute Care System M540 povezanom s Infinity Docking Station M500 model MS20407
22.4.2024. Mirion Technologies (Capintec), Inc. Sigurnosna obavijest - zamjena dijela ručice Captus 4000e Tyroid sustava radi sprečavanja mogućnosti neočekivanog odvajanja i pada ručice
22.4.2024. Medtronic Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih ICD-VR DVMD3D4 PRIMO MRI defibrilatora zbog dodatne procjene proizvodnog slijeda
24.4.2024. EUROSETS S.r.l. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet pri korištenju seta za umetanje u venu s dilatatorom 16Fr zbog moguće pojave fisure na uvodnici
25.4.2024. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije analizatora DxI 9000 Access zbog mogućeg prihvaćanja krivih kalibracijskih vrijednosti te pojave lažnih rezultata
26.4.2024. Intersurgical Ltd. Sigurnosna obavijest - mogući nedostatak otvora kod vrećice spremnika raznih Mapleson F Anaesthetic Breathing Systems proizvoda
29.4.2024. Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America) Sigurnosna obavijest - upozorenje i nadopuna uputa za uporabu pri korištenju Olympus InstaClear modela pokrivala zbog mogućeg loma tijekom operacije
30.04.2024. GE Healthcare Finland Oy Sigurnosna obavijest - mogući gubitak nadzora CARESCAPE monitora zbog gubitka mrežnog napajanja tijekom aktivnog praćenja nakon zamjene baterije
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije