Europska komisija objavila smjernicu o klasifikaciji izmjena
24.09.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je Europska komisija objavila smjernicu o klasifikaciji izmjena "Guidelines on the details of the various categories of variation, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures", koja detaljno opisuje pojedine postupke i klasifikaciju izmjena u kategorije te navodi podatke, odnosno dokumentaciju koju je potrebno dostaviti za pojedinu izmjenu.
Smjernica stupa na snagu 15. siječnja 2026. godine, a cilj joj je pružiti veću fleksibilnost pojednostavljenjem postupaka i smanjenjem administrativnog opterećenja za nositelje odobrenja i nadležna regulatorna tijela.
