HALMED uspješno prošao nadzor zajedničkog europskog inspekcijskog programa Joint Audit Programme (JAP)
15.10.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uspješno je prošla redoviti nadzor zajedničkog europskog inspekcijskog programa Joint Audit Programme (JAP), koji je proveden u razdoblju od 6. do 10. listopada 2025. godine. Takav nadzorni program ključni je dio sustava kakvoće inspektorata dobre proizvođačke prakse (engl. Good Manufacturing Practice, GMP) u Europskoj uniji (EU) i Europskom gospodarskom prostoru (EGP). Cilj programa je osigurati dosljednost GMP standarda i usklađen pristup provedbi inspekcija među državama članicama.
Rezultati nadzora potvrđuju da je HALMED u potpunosti usklađen sa svim zahtjevima JAP programa, bez utvrđenih neusklađenosti ili preporuka za poboljšanje. Takav rezultat još je jedna potvrda visoke razine stručnosti, kvalitete i učinkovitosti rada HALMED-ovih inspekcijskih i pratećih timova.
Tijekom provedenog nadzora ocjenjivala se usklađenost sustava kakvoće HALMED-a sa zahtjevima zakonodavstva i smjernica EU-a o dobroj proizvođačkoj praksi te sa Zbirkom postupaka Zajednice o inspekcijama i razmjeni informacija (engl. Compilation of Union Procedures on inspections and exchange of information). Također, nadzor je obuhvatio provjeru usklađenosti 78 indikatora u 11 poglavlja, uključujući zakonodavne i regulatorne zahtjeve, inspekcijske resurse, provedbene postupke, sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima i kriznim situacijama te sustave nadzora i analitičkih sposobnosti.
U nadzoru su, uz Odsjek za inspekcijske poslove, sudjelovali i predstavnici drugih odjela HALMED-a koji doprinose cjelovitom funkcioniranju sustava kvalitete. Uz dokumentacijsku provjeru, nadzor je uključivao i promatranje praktičnog provođenja GMP inspekcija HALMED-ovih inspektora.
Europski ocjenitelji posebno su istaknuli profesionalnost, transparentnost i izvrsnu organizaciju tijekom nadzora, kao i snažnu povezanost procesa unutar HALMED-a. Ovaj rezultat dodatno učvršćuje položaj HALMED-a unutar europske GMP mreže te potvrđuje predanost u održavanju najviših standarda u području inspekcija i sustava kvalitete.
