Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2025. godine
01.07.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 13 novih lijekova
CHMP je na sjednici u lipnju 2025. godine preporučio odobravanje 13 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Austedo (deutetrabenazin), namijenjen liječenju odraslih s umjerenim do teškim oblikom tardivne diskinezije, poremećaja u kojem predisponirani bolesnici imaju abnormalne nevoljne pokrete kao posljedicu kronične ili povremene izloženosti antagonistima dopaminskih receptora.
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Imreplys (sargramostim), namijenjen liječenju osoba s hematopoetskim akutnim radijacijskim sindromom kod kojeg koštana srž nakon akutne izloženosti zračenju proizvodi manje krvnih stanica što dovodi do povećanog rizika od infekcija i krvarenja.
- davanje odobrenja za lijek Ogsiveo (nirogacestat), namijenjen liječenju odraslih s progresivnim dezmoidnim tumorima, vrstom tumora mekog tkiva koji nastaju u fibroznom tkivu, najčešće u trbuhu, rukama i nogama, a ne šire se na druge lokacije. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Rezdiffra (resmetirom), namijenjen liječenju odraslih sa necirotičnim steatohepatitisom povezanim s metaboličkom disfunkcijom (engl. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH). MASH je ozbiljna bolest u kojoj se masne stanice nakupljaju u jetri uzrokujući kroničnu upalu. Trenutno u Europskoj uniji ne postoji odobreni lijek za steatohepatitis povezan s metaboličkom disfunkcijom.
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Zemcelpro (dorokubicel/neekspandirane stanice iz pupkovine), terapije matičnim stanicama namijenjene liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima (rak krvi). Ovaj lijek pruža opciju bolesnicima s rakom krvi koji trebaju transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, a nemaju prikladnog darivatelja. Lijek Zemcelpro je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
CHMP je preporučio davanje odobrenja za šest biosličnih lijekova:
- Mynzepli (aflibercept) i njegov lijek-duplikat Afiveg (aflibercept), Vgenfli (aflibercept) i njegov lijek-duplikat Eiyzey (aflibercept), namijenjeni liječenju senilne makularne degeneracije i poremećaja vida.
- Usymro (ustekinumab), namijenjen liječenju plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i Crohnove bolesti.
- Vivlipeg (pegfilgrastim), namijenjen skraćenju trajanja neutropenije i smanjenju incidencije febrilne neutropenije uslijed citotoksične kemoterapije.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva generička lijeka:
- Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris (emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid), namijenjen liječenju odraslih i adolescenata zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
- Nintedanib Viatris (nintedanib), namijenjen liječenju idiopatske plućne fibroze, drugih kroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća s progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća u sklopu sistemske skleroze.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio šest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Benlysta, Cabometyx, Darzalex, Imbruvica, Nubeqa i Sarclisa.
Preporuke za proširenje terapijske indikacije za lijek namijenjen primjeni izvan EU-a
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijek namijenjen primjeni izvan EU-a. Dapivirine Vaginal Ring 25 mg (dapivirin) je vaginalni prsten koji je inicijalno odobren u srpnju 2020. godine, a namijenjen je smanjenju rizika od infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) tijekom vaginalnog spolnog odnosa u žena u dobi od 18 i više godina. Pozitivnim mišljenjem CHMP-a proširena je indikacija ovog lijeka na primjenu u žena u dobi od 16 i više godina.
Ovaj lijek ocijenjen je u sklopu regulatorne procedure EU-Medicines for all (EU-M4All) koja omogućuje EMA-i da podupire izgradnju globalnog regulatornog kapaciteta i doprinosi zaštiti i promicanju javnog zdravlja u državama izvan EU-a.
Početak ponovnog razmatranja prethodno donesenih mišljenja CHMP-a
Nositelj odobrenja za lijek Atropine sulfate FGK (atropin), koji je trebao biti namijenjen usporavanju progresije miopije (kratkovidnosti) u djece u dobi od 6 do 10 godina sa sfernim ekvivalentom refrakcijske greške (SER) u rasponu dioptrije (D) od -0,50 do -6,00, zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a donesenog u svibnju 2025. godine.
Po primitku obrazloženja za taj zahtjev, CHMP će ponovno razmotriti inicijalno mišljenje i donijeti konačnu preporuku.
CHMP je započeo ponovno razmatranje negativnog mišljenja o davanju odobrenja za lijek Kisunla (donanemab) donesenog u ožujku 2025. godine. Lijek Kisunla trebao je biti namijenjen liječenju ranog stadija Alzheimerove bolesti. Ponovno razmatranje prethodno donesenog mišljenja CHMP-a započelo je 2. lipnja nakon što je to zatražio podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže natrijev oksibat, a primjenjuju se u osoba ovisnih o alkoholu za liječenje sindroma ustezanja i podršku dugoročnoj apstinenciji. Ocjena je pokrenuta na zahtjev Francuske regulatorne agencije za lijekove, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
