Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2025. godine
19.12.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
CHMP je na sjednici u prosincu 2025. godine preporučio odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), namijenjen liječenju odraslih osoba s vrstom raka mokraćnog mjehura koji zahvaća sluznicu mjehura (mišićno neinvazivni rak mokraćnog mjehura (engl. non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)), a koji ima visok rizik od rasta i širenja. Rak mokraćnog mjehura jedna je od najčešćih vrsta raka u Europskoj uniji (EU), i svake godine pogađa više od 200 000 ljudi, a većina slučajeva odnosi se na NMIBC;
- davanje odobrenja za lijek Aumseqa (aumolertinib), namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica s mutacijom gena EGFR;
- davanje odobrenja za lijek Exdensur (depemokimab), namijenjen liječenju određene vrste astme koja se naziva teška eozinofilna astma te teškog kroničnog rinosinusitisa s nosnim polipima (upala sluznice nosa i sinusa s izraslinama u nosu);
- davanje odobrenja za lijek Myqorzo (afikamten), namijenjen liječenju odraslih s opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom, bolesti kod koje se mišić u glavnoj srčanoj šupljini (klijetki) koji pumpa krv zadebljava ili povećava, što može ometati protok krvi iz srca u ostatak tijela;
- davanje odobrenja za cjepivo Mnexspike (cjepivo protiv bolesti COVID-19 (mRNA)), namijenjeno prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva bioslična lijeka:
- Gotenfia (golimumab), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa i ulceroznog kolitisa;
- Ranluspec (ranibizumab), namijenjen liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije, poremećaja vida i drugih retinopatija.
Negativno mišljenje CHMP-a za jedan lijek
CHMP je donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Blarcamesine Anavex (blarkamesin), koji je trebao biti namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti. CHMP je zaključio da glavno ispitivanje nije uspjelo dokazati djelotvornost i sigurnost tog lijeka u bolesnika s ranim stadijem Alzheimerove bolesti koji nemaju mutacije u genu SIGMAR1.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 12 lijekova
CHMP je preporučio izmjenu kojom se primjena lijeka Mounjaro (tirzepatid) namijenjena za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koja nije zadovoljavajuće regulirana, proširuje na liječenje adolescenata i djece u dobi od 10 godina i starije, u kombinaciji s dijetom i tjelesnom aktivnošću. U odraslih se lijek Mounjaro također koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2, ali i za pomoć kod mršavljenja i održavanja tjelesne težine u osoba s pretilošću (indeks tjelesne mase (ITM) 30 kg/m² ili viši) ili prekomjernom tjelesnom težinom (ITM između 27 i 30 kg/m²) koje imaju zdravstvene probleme povezane s tjelesnom težinom.
Dodatno je CHMP preporučio 11 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway i Winrevair.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Jelrix (autologni hondrociti dobiveni iz zglobne hrskavice, ekspandirani in vitro), koji je trebao biti namijenjen liječenju osteoporoze.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu primjene lijeka Melatomed koja je uslijedila zbog neslaganja država članica EU-a oko njegova odobrenja. EMA je zaključila da koristi lijeka Melatomed nadmašuju rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može dati u Njemačkoj i u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za davanje odobrenja (Austrija, Danska i Švedska).
Ostale novosti
CHMP je preporučio izmjenu postojećih kontraindikacija lijeka Vfend.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
