Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2025. godine
02.10.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 14 novih lijekova
CHMP je na sjednici u rujnu 2025. godine preporučio odobravanje 14 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Enflonsia (klesrovimab), namijenjen prevenciji bolesti donjih dišnih putova uzrokovane respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u novorođenčadi i dojenčadi. RSV je čest respiratorni virus koji obično uzrokuje simptome slične prehladi, ali može zahvatiti i pluća. Infekcija RSV-om prisutna je u gotovo svakog djeteta do navršene druge godine života. Iako se većina brzo oporavi, kod neke djece RSV može uzrokovati tešku bolest koja može dovesti do hospitalizacije i fatalnih posljedica;
- davanje odobrenja za lijek Imaavy (nipokalimab), namijenjen liječenju generalizirane miastenije gravis, bolesti koja dovodi do slabosti mišića i umora;
- davanje odobrenja za lijek Kyinsu (ikodek inzulin/semaglutid), namijenjen liječenju odraslih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koja nije dovoljno dobro kontrolirana bazalnim inzulinom ili agonistima receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1). Kyinsu se primjenjuje kao dodatak dijeti, tjelovježbi i lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (peroralno);
- davanje odobrenja za lijek Lynkuet (elinzanetant), namijenjen liječenju umjerenih do teških vazomotornih simptoma (navale vrućine ili noćno znojenje) povezanih s menopauzom;
- davanje odobrenja za generički lijek Rivaroxaban Koanaa (rivaroksaban), namijenjen prevenciji venske tromboembolije, liječenju i prevenciji duboke venske tromboze i plućne embolije te prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s raznim faktorima rizika za te događaje, kao i liječenju i prevenciji venske tromboembolije u djece i adolescenata.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za devet biosličnih lijekova:
- Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) i Ponlimsi (denosumab), namijenjeni liječenju osteoporoze i gubitka koštane mase;
- Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) i Zvogra (denosumab), namijenjeni prevenciji koštanih događaja (simptoma i komplikacija vezanih uz kosti) u odraslih bolesnika te liječenju odraslih bolesnika i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti;
- Gobivaz (golimumab), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa i ulceroznog kolitisa;
- Usgena (ustekinumab), namijenjen liječenju Crohnove bolesti, plak psorijaze, pedijatrijske plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za lijek Uplizna (inebilizumab), koji je namijenjen liječenju odraslih bolesnika s poremećajima iz spektra optičkog neuromijelitisa, kako bi se obuhvatilo liječenje aktivnog oblika bolesti povezane s imunoglobulinom G4 (immunoglobulin G4-related disease, IgG4‑RD), rijetke autoimune bolesti za koju trenutačno nema odobrenih lijekova u EU-u.
CHMP je preporučio dodatnih pet proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo i Tezspire.
Za lijek Keytruda, CHMP je također preporučio proširenje odobrenja na novi farmaceutski oblik i novu jačinu za supkutanu (potkožnu) primjenu.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za četiri lijeka:
- Amtagvi (lifileucel), koji je trebao biti namijenjen liječenju neresektabilnog (nemogućnost odstranjivanja kirurškim zahvatom) ili metastatskog (proširenje na druge dijelove tijela) melanoma u odraslih;
- Fanskya (mozafankogen autotemcel), koji je trebao biti namijenjen liječenju Fanconijeve anemije tipa A u pedijatrijskih bolesnika;
- Tuzodi (midazolam), koji je trebao biti namijenjen liječenju produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina;
- Omforro (midazolam), koji je trebao biti namijenjen za svjesnu sedaciju prije i tijekom dijagnostičkih ili terapijskih postupaka, uz primjenu lokalne anestezije ili bez nje, te za premedikaciju prije uvođenja u anesteziju.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja prethodno negativnog mišljenja, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Winlevi (klaskoteron), namijenjen topikalnom liječenju akni (acne vulgaris) u odraslih bolesnika i adolescenata. Pozitivno mišljenje usvojeno je u kolovozu 2025. godine.
Nakon ponovnog razmatranja mišljenja CHMP-a, koje je provedeno na zahtjev podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja, potvrđeno je prethodno doneseno negativno mišljenje za lijek Atropine sulfate FGK (atropinsulfat), koji je trebao biti namijenjen liječenju miopije (kratkovidnosti) u djece u dobi od 6 do 10 godina.
Ostale novosti
CHMP je donio pozitivno mišljenje o prilagodbi sastava cjepiva Bimervax kako bi ciljalo novu varijantu LP.8.1 virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Izmjena navedenog cjepiva u skladu je s preporukom koju je donijela Radna skupina za hitne slučajeve (engl. Emergency Task Force, ETF) pri EMA-i o prilagodbi cjepiva protiv bolesti COVID-19 kako bi ciljala LP.8.1 varijantu virusa SARS-CoV-2 za kampanju cijepljenja tijekom sezone 2025./2026.
CHMP je odobrio novi put primjene za Lunsumio, lijek protiv raka koji je namijenjen liječenju odraslih bolesnika s folikularnim limfomom koji je refraktoran (ne odgovara na liječenje) ili kod kojeg je došlo do recidiva (ponovne pojave) nakon najmanje dva prethodna ciklusa liječenja.
CHMP je dovršio ocjenu zahtjeva za proširenje primjene lijeka protiv raka Lutathera (lutecijev[177Lu] oksodotreotid), namijenjenog liječenju tumora u probavnom sustavu, kojim se primjena ovog lijeka trebala proširiti i na liječenje adolescenata u dobi od 12 i više godina s neresektabilnim ili metastatskim gastroenteropankreatičnim neuroendokrinim tumorima pozitivnima na somatostatinske receptore. Iako CHMP nije dao pozitivno mišljenje za proširenje indikacije na ovu primjenu, odlučeno je da se relevantni podaci iz ispitivanja podnesenih uz ovaj zahtjev uključe u informacije o lijeku kako bi zdravstveni radnici imali pristup najnovijim dostupnim podacima.
CHMP je također dao pozitivno mišljenje za izmjenu postojeće indikacije i kontraindikacija za lijek Norvir (ritonavir), namijenjen liječenju bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (engl. acquired immune deficiency syndrome, AIDS).
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
