Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2025. godine
10.02.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u siječnju 2025. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za cjepivo Capvaxive (cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (21-valentno)), namijenjeno prevenciji invazivne bolesti i upale pluća uzrokovanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u odraslih;
- davanje odobrenja za lijek Datroway (datopotamab derukstekan), namijenjen liječenju raka dojke;
- davanje odobrenja za lijek Tivdak (tisotumab vedotin), namijenjen liječenju rekurentnog ili metastatskog raka vrata maternice;
- davanje odobrenja za cjepivo Vimkunya (cjepivo protiv chikungunye (rekombinantno), adsorbirano), namijenjeno zaštiti mladih osoba u dobi od 12 i više godina te odraslih od bolesti uzrokovane virusom chikungunye. Cjepivo Vimkunya je u razvoju imalo potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu;
- davanje odobrenja za generički lijek Eltrombopag Accord (eltrombopag), namijenjen liječenju odraslih i djece s primarnom imunosnom trombocitopenijom i trombocitopenijom povezanom s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za tri bioslična lijeka:
- Dyrupeg (pegfilgrastim), namijenjen skraćenju trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i smanjenju incidencije febrilne neutropenije uslijed kemoterapije;
- Pavblu (aflibercept) i njegov lijek-duplikat Skojoy (aflibercept), namijenjene liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije, kao i poremećaja vida uzrokovanog raznim stanjima.
Pozitivno mišljenje za lijek namijenjen primjeni izvan EU-a
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje za lijek Ivermectin/Albendazole (ivermektin/albendazol), namijenjen liječenju infekcija uzrokovanih različitim vrstama parazitskih crva, uključujući limfnu filarijazu, zanemarenu tropsku bolest.
Ovaj lijek ocijenjen je u sklopu regulatorne procedure EU-Medicines for all (EU-M4All), koja omogućuje EMA-i da podupire izgradnju globalnog regulatornog kapaciteta i doprinosi zaštiti i promicanju javnog zdravlja u državama izvan Europske unije (EU). Pozitivno znanstveno mišljenje EMA-e pomoći će u postupku pretkvalifikacije terapija od strane Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i olakšati nacionalnu registraciju ivermektina/albendazola za primjenu u javnozdravstvenim programima u državama u kojima su ciljane bolesti endemske.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za osam lijekova
CHMP je preporučio osam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto i Yervoy.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeća dva lijeka:
- Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab derukstekan), koji je trebao biti namijenjen liječenju neskvamoznog raka pluća nemalih stanica;
- Nugalviq (govorestat), koji je trebao biti namijenjen liječenju klasične galaktozemije, stanja u kojem tijelo ne može razgraditi šećer koji se zove galaktoza. Lijeku Nugalviq je tijekom razvoja bio dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Ostale novosti
Europska komisija (EK) zatražila je od CHMP-a da razmotri informacije o sigurnosti primjene lijeka Leqembi (lekanemab) koje su postale dostupne nakon donošenja mišljenja CHMP-a u studenom 2024. godine i utvrdi postoji li potreba za posljedičnim ažuriranjem mišljenja. CHMP će sada razmotriti zahtjev EK-a i dostaviti odgovor nakon plenarnog sastanka u veljači 2025. godine.
Lijek Leqembi je u studenom 2024. godine dobio pozitivno mišljenje za liječenje blagog kognitivnog oštećenja (problemi s pamćenjem i razmišljanjem) ili blage demencije uzrokovane Alzheimerovom bolešću (rani stadij Alzheimerove bolesti) u bolesnika koji imaju samo jednu ili nijednu kopiju gena ApoE4, određenog oblika gena za protein apolipoprotein E.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
