Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 13. do 16. siječnja 2025. godine
17.01.2025.
Lijekovi koji sadrže semaglutid: PRAC istražuje rizik od rijetkog poremećaja oka
PRAC će ocijeniti rizik od nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (engl. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže semaglutid vezano uz rizik od pojave NAION-a, rijetkog poremećaja oka, na koji ukazuju dva nedavno provedena opservacijska ispitivanja, dok druga druga dva nedavna opservacijska ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od pojave NAION-a.
Semaglutid, agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1), aktivna je tvar u određenim lijekovima koji se koriste u liječenju dijabetesa i pretilosti (Ozempic, Rybelsus i Wegovy).
PRAC ocjenjuje postoji li povećani rizik od razvoja NAION-a u pacijenata koji se liječe semaglutidom. NAION je poremećaj uzrokovan smanjenim protokom krvi do optičkog živca u oku, što može dovesti do oštećenja živca i gubitka vida na zahvaćenom oku. Pacijenti koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 mogu imati od ranije prisutan povećani rizik od razvoja ovog stanja.
PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke o NAION-u povezane sa semaglutidom, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, podatke iz praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet, ispitivanja o mehanizmu djelovanja i medicinsku literaturu (uključujući rezultate opservacijskih ispitivanja).
EMA će pravodobno obavijestiti javnost kada nove informacije postanu dostupne.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 13. do 16. siječnja 2025. godine dostupno je ovdje.
Literaturne reference:
- Chou CC, Pan SY, Sheen YJ, Lin JF, Lin CH, Lin HJ, Wang IJ, Weng CH. Association between Semaglutide and Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy: A Multinational Population-Based Real-World Study. Ophthalmology. 2024 Nov 2: S0161-6420(24)00685-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.10.030. Epub ahead of print. PMID: 39491755.
- Klonoff DC, Hui G, Gombar S. Real-World Evidence Assessment of the Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide. J Diabetes Sci Technol 2024: 19322968241268050.
- Grauslund, J., Abou Taha, A., Dehghani Molander, L., Kawasaki, R., Möller, S., Højlund, K., & Stokholm, L., Once-weekly semaglutide doubles the five-year risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in a Danish cohort of 424,152 persons with type 2 diabetes
