Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 2. do 5. lipnja 2025. godine
06.06.2025.
PRAC je zaključio da je nearteritična prednja ishemijska optička neuropatija (engl. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) vrlo rijetka nuspojava lijekova koji sadrže semaglutid
U slučaju pojave NAION-a potrebno je prekinuti primjenu semaglutida
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je završilo ocjenu lijekova koji sadrže semaglutid vezano uz rizik od pojave NAION-a, poremećaja oka koji može uzrokovati gubitak vida. Semaglutid, agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1), aktivna je tvar u određenim lijekovima koji se koriste u liječenju dijabetesa i pretilosti (Ozempic, Rybelsus i Wegovy).
Nakon ocjene svih dostupnih podataka o NAION-u uz primjenu semaglutida, PRAC je preporučio da se informacije o lijekovima koji sadrže semaglutid trebaju ažurirati kako bi uključile NAION kao nuspojavu s vrlo rijetkom učestalošću (može se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba koje primjenjuju semaglutid). Ako tijekom liječenja semaglutidom pacijenti primijete iznenadni gubitak ili brzo pogoršanje vida, trebaju odmah obavijestiti svojeg liječnika. Ako se potvrdi da se razvio NAION, liječenje semaglutidom je potrebno prekinuti.
PRAC ocjenjuje poznati rizik od encefalitisa povezan s cjepivima protiv vodenih kozica (varičele)
PRAC provodi ocjenu poznatog rizika od encefalitisa (upala mozga) povezanog s dva cjepiva protiv vodenih kozica (varičele), Varilrix i Varivax, nastavno na prijavu s fatalnim ishodom nakon cijepljenja cjepivom Varilrix.
Cjepiva Varilrix i Varivax su odobrena za cijepljenje protiv vodenih kozica (varičela) u odraslih i djece u dobi od 12 mjeseci i starijih, a u posebnim okolnostima u dobi od 9 mjeseci nadalje. Ova cjepiva sadrže živi atenuirani (oslabljeni) virus varičele.
Vodene kozice (varičelu) uzrokuje varičela-zoster virus (VZV), koji također uzrokuje bolest herpes zoster. Varičela uglavnom pogađa djecu u dobi od 2 do 8 godina, pri čemu se obično radi o blagoj bolesti nakon koje se djeca brzo oporave. U nekim slučajevima varičela može uzrokovati komplikacije, uključujući bakterijsku infekciju kože ili krvi, pneumoniju (infekciju i upalu pluća) te encefalitis. Encefalitis također mogu uzrokovati druge virusne ili bakterijske infekcije. Iako se većina osoba s encefalitisom oporavi, ovo stanje može biti životno ugrožavajuće.
Ocjenu je pokrenuo PRAC nakon prijavljenog slučaja u Poljskoj, u kojem je dijete razvilo encefalitis nekoliko dana nakon primanja cjepiva Varilrix. Pacijent je nekoliko dana kasnije, nažalost, preminuo od posljedica encefalitisa. Kao mjeru opreza, Poljska agencija za lijekove obustavila je distribuciju predmetne serije cjepiva Varilrix. Predmetno cjepivo Varilrix nema odobrenje za stavljanje u promet i nije dostupno na tržištu u Republici Hrvatskoj.
Cjepiva Varilrix i Varivax se široko koriste diljem Europske unije (EU), a encefalitis je naveden kao očekivana nuspojava u informacijama o lijeku za navedena cjepiva temeljem rijetkih prijavljenih slučajeva tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet.
PRAC će ocijeniti sve dostupne dokaze kako bi se bolje razjasnio rizik od encefalitisa te će odlučiti jesu li potrebne daljnje regulatorne mjere.
Dok traje EMA-ina ocjena, cjepiva se mogu nastaviti koristiti u skladu s odobrenim informacijama o lijeku.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 2. do 5. lipnja 2025. godine dostupno je ovdje.
