Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 7. do 10. srpnja 2025. godine
15.07.2025.
Cjepivo Ixchiq: ukida se privremena mjera zabrane cijepljenja osoba u dobi od 65 i više godina
Cjepivo Ixchiq smije se koristiti samo u slučaju značajnog rizika od zaraze virusom chikungunye i nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika od cijepljenja.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu cjepiva Ixchiq (živo atenuirano cjepivo protiv bolesti uzrokovane virusom chikungunye) slijedom zaprimljenih prijava o ozbiljnim nuspojavama u starijih osoba.
Privremena mjera prestanka primjene cjepiva u osoba u dobi od 65 i više godina, koja je uvedena tijekom postupka ocjene, sada će biti ukinuta.
Međutim, PRAC je zaključio da se, za osobe svih dobnih skupina, cjepivo smije primjenjivati samo u slučajevima kada postoji značajan rizik od infekcije virusom chikungunya i nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika od cijepljenja.
Ozbiljne nuspojave cjepiva prijavljene su najčešće u osoba u dobi od 65 i više godina te u osoba koje istovremeno boluju od drugih bolesti. Ove nuspojave dovele su do pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenata, a u nekim slučajevima i do hospitalizacije.
Iako je većina ozbiljnih nuspojava zabilježena u starijih osoba, cjepivo Ixchiq učinkovito je u poticanju proizvodnje protutijela protiv virusa chikungunye, što može biti osobito korisno za starije osobe koje su izložene povećanom riziku od teške infekcije uzrokovane virusom chikungunye.
Zdravstveni radnici se podsjećaju da se cjepivo Ixchiq ne smije primjenjivati u osoba čiji je imunološki sustav oslabljen zbog bolesti ili liječenja jer su takve osobe izložene većem riziku od komplikacija izazvanih cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
U informacije o lijeku za cjepivo Ixchiq uvrstit će se najnovije preporuke nakon završetka ocjene.
Ixchiq je odobren u Europskoj uniji (EU) u lipnju 2024. godine. Do početka PRAC-ove ocjene, diljem svijeta je primijenjeno oko 36 000 doza cjepiva. Cjepivo Ixchiq nije stavljeno u promet u Republici Hrvatskoj.
Više informacija dostupno je ovdje.
Završena ocjena rizika od encefalitisa povezanog s cjepivima protiv vodenih kozica (varičele)
Preporučeno ažuriranje informacija o lijeku radi dodatnog opisa rizika
PRAC je završio ocjenu poznatog rizika od encefalitisa (upala mozga) povezanog s dva cjepiva protiv vodenih kozica (varičele), Varilrix i Varivax. Ocjena je započela zbog prijavljenog slučaja s fatalnim ishodom nakon cijepljenja cjepivom Varilix u Poljskoj. Predmetno cjepivo Varilrix nema odobrenje za stavljanje u promet i nije dostupno na tržištu u Republici Hrvatskoj.
Nakon detaljne ocjene svih dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, znanstvene literature te podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku za cjepiva Varilrix i Varivax kako bi se detaljnije opisala ozbiljnost rizika od encefalitisa. Oba cjepiva i dalje su kontraindicirana u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom te nisu potrebne dodatne mjere za minimizaciju rizika.
Cjepiva protiv vodenih kozica (varičele) također su odobrena kao dio cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i varičele (MMRV), odnosno Priorix Tetra i Proquad. PRAC smatra da bi informacije o lijekovima za MMRV cjepiva također trebale biti ažurirane u skladu s informacijama za cjepiva protiv vodenih kozica.
Ažurirane informacije o lijeku pružit će dodatne informacije o očekivanoj nuspojavi encefalitisu koji je zabilježen kod cjepiva protiv vodenih kozica koje sadrže živi atenuirani (oslabljeni) virus, uključujući i nekoliko slučajeva s fatalnim ishodom. U RH nema prijavljenih slučajeva s fatalnim ishodom za cjepiva protiv vodenih kozica.
Osobe koje prime ovo cjepivo trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju znakove infekcije ili upale mozga.
PRAC ocjenjuje nove podatke o potencijalnom riziku od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva koji primjenjuju lijekove koji sadrže valproat
Povjerenstvo će ocijeniti rezultate nedavnog ispitivanja koje ne potvrđuje prethodna saznanja
PRAC ocjenjuje nove podatke iz nedavnog ispitivanja koje je koristilo više baza podataka u Danskoj kako bi se istražio potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja (NDD) u djece očeva koji su primjenjivali lijekove koji sadrže valproat, levetiracetam ili lamotrigin prije začeća.
Lijekovi koji sadrže valproat primjenjuju se u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja te, u nekim državama EU-a, u liječenju migrene.
Neurorazvojni poremećaji su poteškoće u razvoju koji započinju u ranom djetinjstvu, poput poremećaja iz autističnog spektra, intelektualnih poteškoća, poremećaja komunikacije, poremećaja pažnje s hiperaktivnošću te smetnji u kretanju.
U siječnju 2024. godine, temeljem ocjene rezultata ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet (engl. post authorisation safety study, PASS), koje su proveli nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže valproat, a koja je koristila podatke iz više baza podataka u Danskoj, Norveškoj i Švedskoj, zajedno s drugim dostupnim informacijama, PRAC je preporučio nove mjere opreza u liječenju muških pacijenata lijekovima koji sadrže valproat. Iako je PRAC uzeo u obzir ograničenja podataka iz PASS ispitivanja, tada je zaključio da su neurorazvojni poremećaji potencijalni rizik za djecu očeva koji su primjenjivali lijekove koji sadrže valproat u razdoblju od tri mjeseca prije začeća te je u tom trenutku bilo potrebno informirati pacijente i zdravstvene radnike.
Cilj novog ispitivanja koje koristi danske izvore podataka bio je replicirati rezultate navedenog PASS ispitivanja. Međutim, rezultati novog ispitivanja ne upućuju na povezanost između primjene valproata u oca i povećanog rizika od neurorazvojnih poremećaja u djeteta.
PRAC je pokrenuo proceduru ocjene sigurnosnog signala kako bi se razjasnile razlike u saznanjima između ispitivanja te su zatražene dodatne informacije i analize od nositelja odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže valpoat u promet.
EMA će pravodobno obavijestiti javnost kada nove informacije postanu dostupne.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za lijekove koji sadrže djelatnu tvar klozapin:
- Klozapin: nove preporuke o redovitom praćenju krvne slike
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 7. do 10. srpnja 2025. godine dostupno je ovdje.
