Obavijest o objavi nove verzije Dodatka V. QRD predloška i načinu implementacije u informacijama o lijeku
07.07.2025.
Obavještavamo nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je 10. lipnja 2025. godine objavljena nova verzija Dodatka V. QRD predloška. U novoj verziji izmijenjeni su podaci o sustavu prijavljivanja sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj, na način da se više ne navode podaci o prijavljivanju sumnji na nuspojave putem mobilne aplikacije.
Nositelji odobrenja u tiskanoj verziji sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku umjesto poveznice na Dodatak V. trebaju navesti konkretne podatke o sustavu prijavljivanja sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj, sukladno podacima navedenima u Dodatku V., odnosno točno na sljedeći način:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Internetska stranica: www.halmed.hr
Navedenu izmjenu podataka nositelji odobrenja trebaju implementirati u tiskanu verziju sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku prilikom prvog sljedećeg tiskanja informacija o lijeku ili u opravdanim slučajevima u drugom čim skorijem roku.
