Obavijest o objavi nove verzije Predloška za izradu edukacijskog materijala i načinu implementacije u edukacijskim materijalima
10.07.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je 10. srpnja 2025. godine objavljena nova verzija Predloška za izradu edukacijskog materijala. U novoj verziji izmijenjeni su podaci o sustavu prijavljivanja sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj u skladu s novom verzijom Dodatka V. QRD predloška.
Navedenu izmjenu podataka nositelji odobrenja trebaju implementirati u tiskanu verziju edukacijskih materijala prilikom prvog sljedećeg tiskanja edukacijskih materijala ili u opravdanim slučajevima u drugom čim skorijem roku. Za navedenu izmjenu nije potrebno predati zahtjev za odobrenje izmjene u dodatnim mjerama minimizacije rizika (dMMR).
