Obavijest o povlačenju serije lijeka Ludiomil 25 mg filmom obložene tablete (maprotilin)
02.07.2025.
Tvrtka Pharma One d.o.o., distributer lijeka Ludiomil 25 mg filmom obložene tablete (Ludiomil 25 mg comprimidos recubiertos con película) (maprotilin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije F0016 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na detekciju nečistoće iznad utvrđene granice.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
