Objavljen Dodatak 6.8 Hrvatske farmakopeje
16.09.2025.
Objavljen je osmi dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.8. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.8 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u siječnju 2025. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. srpnja 2025. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.8 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 28. veljače 2025. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku 11.8 Ph. Eur., dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- 2.4.20 Određivanje elementarnih onečišćenja: Tekst odgovara odobrenom tekstu Grupe za raspravu o farmakopeji (engl. Pharmacopoeial Discussion Group, PDG). Koordinirajuća farmakopeja je Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država (USP). Neusklađena svojstva smještena su između crnih rombova (♦♦), dok su lokalni zahtjevi prisutni samo u Ph. Eur. tekstovima smješteni između bijelih rombova (◊◊). U tekstu je uvrštena napomena s uputnicom na opće poglavlje 5.8. Farmakopejsko usklađivanje radi ukazivanja na to da je tekst sada usklađen kroz PDG. U usporedbi s općim poglavljem objavljenim u 11. izdanju Europske farmakopeje, tekst je prošao sveobuhvatnu reviziju. Međutim, uglavnom je zadržan opći pristup određivanju elementarnih onečišćenja. U tom kontekstu naglašeno je da su postupci 1. i 2. navedeni kao primjeri. Korisnik može odabrati bilo koji analitički postupak pod uvjetom da udovoljava odgovarajućim validacijskim zahtjevima detaljno opisanima u općem poglavlju.
- 5.1.10 Smjernice za korištenje ispitivanja bakterijskih endotoksina (BET): Izmjena je dio sveobuhvatne akcije koja cilja na potpuno uklanjanje ispitivanja pirogena na kunićima opisano u općem poglavlju 2.6.8. Pirogeni (tzv. "rabbit pyrogen test"), a utječe na izmjenu određenih Ph. Eur. tekstova. Opće poglavlje 5.1.10. Smjernice za korištenje ispitivanja bakterijskih endotoksina (BET) revidirano je uz objavljivanje općeg poglavlja 5.1.13. Pirogenost tako da su određeni dijelovi iz poglavlja 5.1.10. (prvi stavak 1. ulomka Uvod, zatim 3. ulomak Procjena rizika i 12. ulomak Implementacija metoda opisanih u Ph. Eur.) prebačeni u poglavlje 5.1.13. Dodatno su izbrisani određeni dijelovi poglavlja 5.1.10. jer se smatraju neprimjenjivima ili suvišnima nakon objavljivanja poglavlja 5.1.13. Izbrisan je 13. ulomak Zamjena metode propisane monografijom, jer je ista opisana u Općim napomenama i predmet je općeg poglavlja 5.27. Usporedivost alternativnih analitičkih postupaka. Također, uklonjene su uputnice na ispitivanje pirogena na kunićima, a u uvodu je dodana uputnica na opće poglavlje 2.6.32. Ispitivanje bakterijskih endotoksina primjenom rekombinantnog faktora C, jer smjernice dane u tom poglavlju također mogu biti primjenjive.
- Tvari za farmaceutsku uporabu (2034): Zahtjevi za bakterijske endotoksine i pirogene zamijenjeni su jednim novim zahtjevom za pirogenost. Novi zahtjev odnosi se na opće poglavlje 5.1.13. Pirogenost koje daje smjernice za odabir i primjenu odgovarajućeg ispitivanja pirogenosti (ispitivanje bakterijskih endotoksina ili ispitivanje aktivacije monocita). Stoga je iz ove opće monografije izbrisana uputnica na ispitivanje pirogena, opisano u općem poglavlju 2.6.8. Pirogeni (tzv. "rabbit pyrogen test"). Ova je izmjena dio sveobuhvatne akcije koja cilja na potpuno uklanjanje ispitivanja pirogena na kunićima iz Ph. Eur., a utječe na izmjenu mnogih Ph. Eur. tekstova. U skladu s ovom revizijom, ako je tvar za farmaceutsku uporabu označena kao tvar bez bakterijskih endotoksina, ona udovoljava ispitivanju bakterijskih endotoksina opisanom u općim poglavljima 2.6.14 ili 2.6.32. Ako je deklarirano da tvar ne sadrži pirogene, tvar za farmaceutsku uporabu udovoljava odgovarajućem ispitivanju pirogena. Važno je napomenuti da se revizijom ovog općeg poglavlja ne dovode u pitanje strategije koje uključuju ispitivanje bakterijskih endotoksina koje proizvođači već koriste za kontrolu pirogenosti svojih proizvoda i koje je odobrilo nadležno tijelo, niti je njezin cilj potaknuti naknadnu procjenu pirogenosti.
- Farmaceutski pripravci (2619): Pirolizidinski alkaloidi (PA) spojevi su koji sadrže dušik i koji se prirodno nalaze u biljkama. Nekoliko stotina strukturno različitih PA-ova pronađeno je u nekoliko tisuća različitih biljnih vrsta. Mnoge od ovih biljaka uobičajeni su korov, koji može kontaminirati sirovine biljnog podrijetla koje se koriste za proizvodnju lijekova. Rezultat toga je onečišćenje materijala biljnog podrijetla, ali i drugih prirodnih proizvoda poput meda pirolizidinskim alkaloidima, obično u vrlo malim količinama. U ulomku Ispitivanja dodana je uputnica na opće poglavlje Onečišćenja pirolizidinskim alkaloidima (2.8.26) kako bi korisne smjernice koje su u njemu navedene bile vidljivije korisnicima.
- Pripravci za usnu sluznicu (1807): Uveden je novi ulomak o sublingvalnim liofilizatima da bi se napravila razlika u odnosu na oralne liofilizate. Ulomak "Raspadljivi filmovi za usta" preimenovan je u "Filmovi za usnu sluznicu" kako bi odražavao namijenjeno mjesto primjene i apsorpcije te vrste filmova, ali i zbog njihovog razlikovanja od raspadljivih filmova za usta koji se primjenjuju gutanjem nakon dispergiranja u ustima.
U skladu s novim dodatkom HRF 6.8 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje na e-adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
