Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova – OMCL HALMED-a uspješno prošao nadzor Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe u svrhu reatestacije
06.10.2025.
Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u razdoblju od 23. do 25. rujna 2025. godine uspješno prošao nadzor Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (engl. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, EDQM). Ovaj nadzor proveden je u svrhu ponovne atestacije, odnosno potvrde da službeni laboratorij HALMED-a nastavlja udovoljavati svim zahtjevima norme koja propisuje opće zahtjeve za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija, kao i smjernicama sustava kakvoće OMCL mreže te Europskoj Farmakopeji.
Pritom su brojne prakse u radu službenog laboratorija HALMED-a ocijenjene kao najbolje na razini cjelokupne OMCL mreže koja okuplja laboratorije za ocjenu kakvoće zemalja članica Vijeća Europe. Ponovna atestacija, koja se na temelju nadzora izdaje HALMED-u, predstavlja krajnju potvrdu kompetentnosti, tehničke opremljenosti, znanja i kvalitete rada laboratorija te je time Odjel službenog laboratorija HALMED-a ponovno potvrđen kao jedan od vodećih laboratorija u mreži.
U nadzoru je sudjelovalo pet ocjenitelja iz različitih europskih OMCL-ova koji su temeljito pregledali uspostavljeni sustav kakvoće u HALMED-u, kao i u samom laboratoriju, tehnički pregledali i ocijenili sve analitičke metode koje OMCL provodi u svrhu nadzora tržišta lijekova, izvanrednih i ugovornih provjera kakvoće lijekova te kontrole kvalitete veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ukupno je pregledano više od 50 analitičkih metoda. Ocjenitelji EDQM-a su temeljem pregleda utvrdili čak 25 jakih strana laboratorija HALMED-a.
Predmetna ponovna atestacija omogućuje Odjelu službenog laboratorija HALMED-a da kao ravnopravni partner ostalim laboratorijima unutar OMCL mreže zadrži pravo sudjelovanja u međusobnom priznavanju i razmjeni poslova i rezultata ispitivanja lijekova unutar OMCL mreže na čitavom području Europske unije i Europskog gospodarskog prostora.
Europski ocjenitelji posebno su istaknuli stručnost i motiviranost laboratorijskog osoblja, upravljanje promjenama i rizicima, provođenje izračuna mjerne nesigurnosti rezultata ispitivanja, uvođenje u rad i nadogradnje informatičkih alata koji olakšavaju i osiguravaju kvalitetno upravljanje dokumentima i informacijama, upravljanje kompjuteriziranim sustavima vezanim uz opremu u OMCL-u te vrlo detaljan i dokumentiran pristup upravljanju svim odstupanjima i rezultatima izvan zahtjeva kakvoće.
Mreža Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) okuplja službene laboratorije za kontrolu lijekova koji podupiru regulatorna tijela nadležna za lijekove u provjeri kakvoće lijekova dostupnih na tržištu. Osnovali su je Europska komisija i Vijeće Europe 1994. godine, a HALMED-ov službeni laboratorij član je od 2005. godine.
