Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni uvjeta čuvanja i roka valjanosti za lijek Kisqali (ribociklib)
17.03.2025.
Predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni uvjeta čuvanja i roka valjanosti za lijek Kisqali (ribociklib). Lijek Kisqali je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR), negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početnom endokrinom terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
Sažetak
- Lijek Kisqali se ubuduće mora čuvati u hladnjaku (između 2 C i 8 C), najduže do 10 mjeseci prije izdavanja pacijetima.
- Potrebno je informirati pacijente da se nakon izdavanja lijek Kisqali čuva na temperaturi ispod 25 C, najduže do 2 mjeseca, u originalnim blister pakiranjima.
- Rok valjanosti lijeka Kisqali je sada ograničen na ukupno 12 mjeseci.
- Informacije o lijeku, označivanje i uputa o lijeku izmijenjene su kako bi uključivale nove informacije o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka Kisqali.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
