Sigurnosna obavijest o opozivu određenih sustava za dezinfekciju s peroksidom 3% za kontaktne leće proizvođača DISOP
26.06.2025.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke DISOP sigurnosnu obavijest o opozivu određenih sustava za dezinfekciju s peroksidom 3% za kontaktne leće.
Predmetni proizvodi koriste se kao otopina za dezinfekciju kontaktnih leća.
Do opoziva je došlo jer je ustanovljeno da određeni sustavi za dezinfekciju s peroksidom 3% možda ne djeluju na predviđeni način, što može uzrokovati nepotpunu neutralizaciju dezinfekcijske otopine te moguće pojave simptoma poput peckanja, crvenila, svrbeža, žarenja, upale, hiperemije, zamagljenog vida i boli nakon uporabe medicinskog proizvoda. Iako nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji s trajnim ozljedama, proizvođač je odlučio dobrovoljno povući određene serije kao mjeru opreza.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodima proizvođača DISOP.
Popis zahvaćenih proizvoda i serija sustava za dezinfekciju s peroksidom 3% proizvođača DISOP dostupan je ovdje.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezana uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok su posebne sigurnosne obavijesti s uputama proizvođača za korisnike i distributere dostupne ovdje i ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
