Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2025. godine

08.07.2025.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2025. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.06.2025. Intersurgical Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija i-View Video Laryngoscope-a radi mogućeg neispravnog rada zbog ispražnjenih baterija
04.06.2025. Philips Medical System Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - novo dizajnersko rješenje za sprječavanje klizanja madraca tijekom prijenosa pacijenta kod sustava Philips Allura i Azurion - ažurirana verzija
04.06.2025. Covidien Ilc Sigurnosna obavijest - servisiranje robotskog sustava Hugo RAS konzole zbog moguće neispravnosti napajanja unutar konzole
05.06.2025. GE Medical Systems (China) Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima funkcije mjerenja procijenjene težine ploda na ultrazvučnim sustavima Versana Premier R3, Versana Premier Lotus i LOGIQ F R3
05.06.2025. MAQUET Cardiovascular, LLC Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za upotrebu Maquet Ultrasonic Doppler-a (CARDIOSAVE Hybrid Accessory) zbog nedostatka prijevoda na druge jezike - ažurirana verzija
05.06.2025. GE Healthcare Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz kibernetičku sigurnost kod Centricity Universal Viewer, Centricity PACS, Centricity RA600, Centricity CA1000 - ažurirana verzija
06.06.2025. Dexcom, Inc. Sigurnosna obavijest - obavijest korisnicima aplikacije Dexcom ONE+ iOS CGM App o potrebi ažuriranja softvera putem aplikacije zbog softverske greške - ažurirana verzija
10.06.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja SETpoint kalibratora i reagensa zbog moguće pojave lažnih rezultata analize
11.06.2025. Philips Medical Systems Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - upozorenje i uputa korisnicima PHILIPS 1.5T MR sistema zbog kvara komponente gradijentne zavojnice koji može djelovati kao izvor topline
11.06.2025. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - modifikacija softverske verzije te savjet pri korištenju sustava Azurion zbog mogućeg kvara tijekom uporabe
12.06.2025. Volcano Corporation Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za upotrebu Visions PV .014P RX i .018 digitalnih IVUS katetera novim mjerama opreza
13.06.2025. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - pregled i naknadna modifikacija Sprinter Cart sustava zbog mogućeg izostajanja naljepnice Pushing prohibited
17.06.2025. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - prekid proizvodnje i povlačenje proizvoda Sustavi aortnih zalistaka ACURATE neo2 i ACURATE Prime transkateterska implantacija aortnog zalistka
17.06.2025. HeartSine Technologies, Ltd. (Stryker) Sigurnosna obavijest - dobrovoljno povlačenje vanjskog defibrilatora HeartSine Samaritan PAD SAM 350P, SAM 360P, SAM 450P, SAM 500P zbog mogućeg kvara
18.06.2025. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - upute za ažuriranje softvera sustava za upravljanje uređajem CareLink SmartSync
18.06.2025. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - upute za ažuriranje softvera CareLink SmartSync sustava za usklađivanje gumba Abort (Prekini) na platformama programatora
20.06.2025. Recordati Netherlands B.V. Sigurnosna obavijest - povlačenje proizvoda Caphosol zbog pH vrijednosti izvan specifikacije u proizvodu Caphosol B
24.06.2025. Abiomed Inc. Sigurnosna obavijest - upute korisnicima Automated Impella Controller-a (AIC) zbog mogućeg detektiranja pripojenosti Impella pumpe
24.06.2025. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za upotrebu Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System-a zbog mogućeg izostanka alarma
24.06.2025. DISOP Sigurnosna obavijest - opoziv određenih sustava za dezinfekciju s peroksidom 3% za kontaktne leće proizvođača DISOP
25.06.2025. Medline International France SAS Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Sterile surgical procedure drape i Sterile Drape Packs zbog moguće kompromitirane sterilnosti
25.06.2025. Liko AB Sigurnosna obavijest - opoziv Q-link 13 komponenti zbog mogućeg nepravilnog pričvršćivanje proizvoda (lažno zaključavanje)
26.06.2025. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - ažuriranje hardvera Cardiosave Hybrid and Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) zbog mogućeg pregrijavanja komponenti - ažurirana verzija
27.06.2025. Pie Medical Imaging BV Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera 3mensio Workstation-a zbog mogućih grešaka u mjerenjima i pozicijama
27.06.2025. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - dostupnost nove vrste materijala kod preventivne zamjene HU 35 kontejnera - ažurirana verzija
Na vrh stranicePovratak