Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2025. godine

05.12.2025.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2025. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.11.2025. Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju BD BACTEC MGIT 960 PZA kompleta s naglaskom na pripremi uzorka inokuluma iz MGIT epruveta nakon 3 do 5 dana
04.11.2025. Datascope Corp.
Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps zbog dodatnih savjeta i ispravaka
05.11.2025. Datascope Corp.
06.11.2025. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd Sigurnosna obavijest - upozorenje pri korištenju te servis Philips Incisive CT sustava zbog mogućeg isključivanja i izbacivanja dijelova
07.11.2025. Elekta Solutions AB Sigurnosna obavijest - uputa za sigurnu i pravilnu uporabu skupine uređaja Digital Linear Accelerator
07.11.2025. Kerr Italia S.r.l. Sigurnosna obavijest - ispravak informacije o čišćenju instrumenata za endodonciju ZenFlex Rotary File zbog moguće greške u uputi za uporabu
07.11.2025. Datascope Corp.
Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps zbog dodatnih savjeta i ispravaka
07.11.2025. Datascope Corp.
07.11.2025. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima HX-400U-30 POLYLOOP uređaja za podvezivanje za jednokratnu uporabu vezano uz moguću pogrešnu uporabu
06.11.2025. Liko AB Sigurnosna obavijest - opoziv Q-link 13 komponenti zbog mogućeg nepravilnog pričvršćivanje proizvoda (lažno zaključavanje) - ažurirana verzija
07.11.2025. Kerr Italia S.r.l. Sigurnosna obavijest - preporuka o vremenu čišćenja Kerr ručnih strugača K-Flex, Triple-Flex, K-Files, Hedstrom, Reamers u ultrazvučnom uređaju
10.11.2025. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju i interpretaciji rezultata analita natrija od analizatora Electrolyte Starterkit 9180 - ažurirana verzija
11.11.2025. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - zamjena određenih serija reakcijskih posuda Access 2 Reaction Vessel zbog moguće greške u proizvodnji
12.11.2025. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - zamjena i servis kabelskih priključaka C-luka sustava za radiološko navođenje Zenition 10 i 30 radi smanjenja mogućeg rizika od gubitka funkcije snimanja
13.11.2025. SCHILLER MEDICAL Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera za monitor defibrilator DEFIGARD Touch7 zbog mogućih poteškoća s kompatibilnošću s ranijim hardverskim verzijama
14.11.2025. BK Medical Aps Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima ultrazvučnih sustava Flex Focus, bkSpecto, bk3000, bk3500, bk5000 i bkActiv s baterijom
17.11.2025. Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije 3.6.1 te starijih, na novu verziju 3.7.0. Alinity ci-series sustava kontrolnog modula zbog uklanjanja mogućih grešaka
19.11.2025. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja određenih serija Elecsys Anti-TSHR analita zbog moguće povećane pojave lažnih rezultata TSHR analita
19.11.2025. Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - dodatne informacije i upute u vezi s povlačenjem Bicarbonate reagensa referentnoga broja OSR6190 i OSR6290 - ažurirana verzija
20.11.2025. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija i dostupnost softverske verzije 1.0.4489 aplikacije za liječničko programiranje Restore modela A71100
26.11.2025. GE Healthcare Finland Oy

Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima o napajanju monitora za pacijente CARESCAPE B450, CARESCAPE ONE, grupi B1 te Portrait VSM s određenim tipom baterija
26.11.2025. GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Milwaukee
26.11.2025. GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Wauwatosa
27.11.2025. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija šprica MedNet, uključenih u L&R operacijske setove, zbog moguće kontaminacije česticama
27.11.2025. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - modifikacija softverske verzije Philips Spectral CT te uputa pri korištenju zbog moguće pojave problema s nenamjernim kretanjem
27.11.2025. GE Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - modifikacija softvera 6.15.3 i 6.15.4 za UZV sustave ViewPoint 6 zbog moguće greške u funkciji pohranjivanja podataka o povijesti bolesti pacijenata
28.11.2025. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - savjet korisnicima softvera CareLink Clinic MMT-7350 zbog moguće pogrešne interpretacije podataka te ispravak prikaza na nadzornoj ploči - ažurirana verzija
Na vrh stranicePovratak