Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2025. godine

07.05.2025.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2025. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.04.2025. LeMaitre Vascular Inc. Sigurnosna obavijest - zamjena Flexcel Carotid šantova zbog uočenog pogrešnog sadržaja pakiranja
02.04.2025. B. Braun Avitum AG Sigurnosna obavijest - povlačenje Single Needle Cross Over i Single Needle krvne linije za aparate za dijalizu Dialog+ i Dialog IQ zbog moguće prisutnosti čestica u komori
02.04.2025. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - modifikacija upute za intraaortalne balon katetere Linear, Mega, Sensation i Sensation Plus IAB prevođenjem na druge jezike
03.04.2025. Normand-Info SASU Sigurnosna obavijest - uputa korisnicima za ručno ažuriranje statusa u sustavu REMISOL Advance kada se koristi HL7 pogonski program
03.04.2025. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju i pregled baterije Welch Allyn Connex Vital Signs monitora i Welch Allyn CP150 radi uklanjanja moguće opasnosti od požara
03.04.2025. Fresenius Kabi AG Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguće propuštanje vrećice za uzorke Fresenius Kabi CompoStop sustava za puliranje trombocita
04.04.2025. Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America) Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje parametara liječenja unaprijed zadanih postupaka na OLYMPUS Soltive SuperPulsed Laser System
04.04.2025. Haemotronic S.p.A. Sigurnosna obavijest - moguća pojava rupa na unutarnjem krugu tlačnih kupola Aqualine setova cijevi za Aquarius sustav - ažurirana verzija
08.04.2025. NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije Diamantschleifinstrumente Dental zbog mogućeg odvajanja dijamantnog premaza od dijamantnog brusnog instrumenta
08.04.2025. GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC Sigurnosna obavijest - upute vezane uz sigurno korištenje ultrazvučnih sustava Venue Go i Venue Fit s verzijama softvera R2, R3 i R4
09.04.2025. AL.CHI.MI.A S.R.L. Sigurnosna obavijest - promjena označavanja boje GOT multi plinova za oftalmičku uporabu radi boljeg razlikovanja imena i formula
09.04.2025. Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - savjet zbog mogućeg propuštanja ventila za dezinfekciju (V84) u aparatu za dijalizu 4008 S V10
10.04.2025. Intervascular SAS Sigurnosna obavijest - ispravak upute za uporabu vaskularnog grafta Hemapatch Woven vezano uz pravilnu poziciju vanjske i unutarnje strane grafta
10.04.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguće netočno označavanje softvera za Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP)
11.04.2025. Integra LifeSciences Production Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje CODMAN perforatora 14 mm za kraniotomiju zbog mogućeg odvajanja tijekom uporabe
15.04.2025. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - proširenje radnje na dodatne Intera i Enterprise sustave magnetske rezonancije zbog mogućeg izlaganja oštrih rubova - ažurirana verzija
16.04.2025. Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH Sigurnosna obavijest - izmjena uputa za uporabu Microstream Advance, VitaLine, FilterLine zbog mogućih poteškoća prilikom odvajanja adaptera
16.04.2025. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - zamjena zidnog držača HKH 8820 Wall Holder CARDIOHELP sustava zbog mogućeg odvajanja
16.04.2025. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje Welch Allyn Connex monitora i DuraShock ručnih mjerača krvnog tlaka i samostojećih manžeta zbog nesukladnosti s oznakom na ambalaži
17.04.2025. BioFire Diagnostics, LCC Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera dijagnostičkog modula BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel Pouch Module
18.04.2025. LeMaitre Vascular Inc., SAD Sigurnosna obavijest - povlačenje katetera TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter, Pruitt Occlusion Catheter i Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
24.04.2025. Beckman Coulter Inc. Sigurnosna obavijest - zamjena i prestanak korištenja Creatinine reagensa zbog mogućih lažno niskih rezultata
25.04.2025. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za upotrebu CARDIOSAVE Hybrid & Rescue - All Plug Variants zbog nedostatka uputa za upotrebu na drugim jezicima
25.04.2025. QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc) Sigurnosna obavijest - uputa i informacija za korisnike analizatora ORTHO VISION i ORTHO VISION Max za BioVue zbog moguće softverske greške
25.04.2025. Ethicon Endo-Surgery, LLC Sigurnosna obavijest - savjet i preporuka pri uporabi ENDOPATH ECHELON VASECR35 staplera radi povećanja sigurnosti korisnika
29.04.2025. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju Hugo RAS robotskog sustava modela MRASC0003 i MRASC0005 zbog moguće greške prekomjernog zakretnog momenta sustava
30.04.2025. Bausch & Lomb, Incorporated Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih enVista intraokularnih leća zbog moguće pojave toksičnog sindroma prednjeg segmenta oka (TASS)
30.04.2025. Abbott Molecular Inc. Sigurnosna obavijest - uništavanje određenih serija Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, broja 09N79-090 zbog mogućeg prikaza lažnih rezultata
30.04.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - savjet i uputa pri korištenju reagensa N Latex FLC LAMBDA serijskih brojeva 473298 i 473298A zbog pogrešnog datuma roka uporabe
30.04.2025. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje Atellica IM Homocysteine kalibratora zbog moguće pojave lažnih rezultata testa nakon osam mjeseci
Na vrh stranicePovratak