U Zagrebu održana edukacija Radne skupine za kakvoću lijekova (QWP) Europske agencije za lijekove
01.12.2025.
U Zagrebu je 27. i 28. studenog 2025. godine održana je edukacija koju su zajednički organizirali Radna skupina za kakvoću lijekova (engl. Quality Working Party, QWP) Europske agencije za lijekove (EMA) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Edukacija naziva "QWP 2025 training on quality and (bio)equivalence aspects of locally applied, locally acting, cutaneous and gastro-intestinal tract products and oral modified release products" održana je u hibridnom obliku te je okupila uživo 82 i virtualno oko 200 ocjenitelja iz nadležnih nacionalnih regulatornih tijela država članica Europske unije.
Edukaciju su uvodnim govorima otvorili Rajka Truban Žulj mr. pharm., spec., pomoćnica ravnatelja HALMED-a, i dr. sc. Nick Lee, supredsjedatelj Radne skupine za kakvoću lijekova, koji su pozdravili okupljene ocjenitelje te istaknuli važnost kontinuiranog stručnog usavršavanja u području ocjena kakvoće lijekova. U svojim obraćanjima naglasili su značaj razmjene znanja i iskustava kao temelja za donošenje regulatornih odluka te zaželjeli produktivne i plodonosne sesije.
Tijekom pozdravnog govora Rajka Truba Žulj istaknula je: Željela bih zahvaliti Radnoj skupini za kakvoću lijekova na njihovoj kontinuiranoj predanosti i prepoznavanju važnosti pružanja mogućnosti stručnog i znanstvenog usavršavanja. Teme obrađene u programu ovog treninga odražavaju složenost i evoluciju lijekova te su dokaz stručnosti rada članova Radne skupine za kakvoću lijekova, koji je ključan za osiguravanje najviših standarda kvalitete lijekova koji se stavljaju na tržište.
Supredsjedatelj QWP-a Nick Lee, nadovezao se riječima: Zahvaljujem svim okupljenima na spremnosti za dijalog i usavršavanje u području kompleksnih tema s kojima se kao ocjenitelji susrećemo u radu. Također, zahvalio bih HALMED-u na gostoprimstvu i organizaciji te EU NTC-u na podršci u realizaciji ovog događaja. Također, zahvalu za suradnju u organizaciji i domaćinstvu sastanka uputio je dr. sc. Ivici Malnaru, mr. pharm., hrvatskom predstavniku u Radnoj skupini za kakvoću lijekova te samostalnom stručnom ocjenitelju dokumentacije o lijeku u HALMED-u.
Edukacija je bila mjesto susreta ocjenitelja kakvoće lijekova iz nadležnih nacionalnih regulatornih tijela iz Europske unije te prilika za dijeljenje iskustava i diskusije o važnim pitanjima vezanima uz ocjenu kakvoće lijekova. Dvodnevni program sastanka obuhvatio je 16 stručnih predavanja o lijekovima s lokalnim učinkom koji se primjenjuju lokalno na kožu, kao i oralnim oblicima lijekova s prilagođenim oslobađanjem, raspoređenih kroz tematske sesije: "Introduction and development of locally applied, locally acting cutaneous products, Different formulation aspects for locally applied, locally acting cutaneous products, Equivalence aspects of locally applied, locally acting cutaneous products, Control strategy for locally applied, locally acting cutaneous products, Quality and equivalency aspects of oral modified release dosage forms."
Sva predavanja potaknula su aktivne rasprave sudionika nakon svake sesije, uključujući predavanje na temu "In vitro dissolution studies with alcohol for oral modified release products" koje je održala dr. sc. Maja Lusina Kregar, mr. pharm., glavna savjetnica za ocjenu dokumentacije o lijeku u HALMED-u.
Održana edukacija je još jednom potvrdila važnost europske regulatorne suradnje i kontinuiranog stručnog razvoja ocjenitelja iz područja kakvoće lijekova, što doprinosi sigurnijoj i učinkovitijoj primjeni lijekova u Europskoj uniji. HALMED je domaćinstvom ove edukacije pružio podršku europskoj regulatornoj mreži i omogućio nastavak uspješne suradnje europskih ocjenitelja.
Radna skupina za kakvoću lijekova (engl. Quality Working Party, QWP) zajednička je radna skupina Povjerenstva za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) i Povjerenstva za veterinarske lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP). QWP daje preporuke znanstvenim povjerenstvima Europske agencije za lijekove (EMA) o svim pitanjima vezanim uz aspekte kakvoće lijekova s kemijskim djelatnim tvarima.
Više informacija o Radnoj skupini za kakvoću lijekova dostupno je ovdje.
