HALMED obilježava 10 godina članstva u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji PIC/S
06.03.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ove godine obilježava 10 godina članstva u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S).
Članstvo HALMED-a odobreno je od strane Povjerenstva PIC/S-a u listopadu 2015. godine te je formalno započelo dana 1. siječnja 2016. godine. Odluka o prihvaćanju HALMED-a kao 48. člana PIC/S-a donesena je na temelju detaljnog pregleda sustava kakvoće, inspektorske prakse te osposobljenosti službenog laboratorija HALMED-a u kojem su, uz inspektore PIC/S-a, sudjelovali i inspektori zajedničkog EU inspekcijskog programa te kanadskog regulatornog tijela u okviru programa uzajamnog priznavanja.
HALMED je ovu važnu obljetnicu obilježio tijekom simpozija "GMDP izazovi i iskustva inspektora".
PIC/S osigurava aktivnu suradnju na području dobre proizvođačke prakse, omogućuje razmjenu informacija i iskustava, potiče unaprjeđivanje i harmonizaciju standarda i postupaka inspekcije proizvođača lijekova te održava međusobno povjerenje među nadležnim regulatornim tijelima. Članstvo regulatornog tijela u PIC/S-u donosi korist i proizvođačima time što se smanjuje dupliciranje inspekcija i otvara pristup dodatnim izvoznim tržištima.
Inspektori HALMED-a aktivno sudjeluju u radnim skupinama i skupinama stručnjaka usmjerenima na razvoj novih smjernica GMP-a, izradu pojašnjenja postojećih smjernica te unaprjeđenje postupaka inspekcijskog nadzora. Svojim radom tako izravno pridonose oblikovanju regulatornog okvira i osiguravanju visoke razine kvalitete i sigurnosti lijekova na međunarodnoj razini. Sudjelovanjem u provedbi programa nadzora unutar PIC/S-a pridonose održavanju visokih i usklađenih regulatornih standarda te jačanju međusobnog povjerenja između nadležnih tijela.
Sudjelovanje u međunarodnim aktivnostima PIC/S-a tijekom proteklih deset godina rezultiralo je većom prepoznatljivošću GMP i GVP inspektora HALMED-a čime je dodatno potvrđena stručnost, vjerodostojnost i profesionalnost HALMED-a na globalnoj razini. Suradnja u okviru PIC/S-a, praćenje regulatornih trendova te kontinuirano sudjelovanje na međunarodnim edukacijama, radionicama i stručnim skupovima pridonijeli su sustavnom razvoju inspektora, jačanju njihovih stručnih i regulatornih kompetencija te razmjeni iskustava s drugim zemljama članicama PIC/S-a. Međunarodna suradnja omogućila je i bolje razumijevanje globalnih izazova u području GMP-a i GVP-a te je pridonijela jačanju ugleda Republike Hrvatske u međunarodnoj regulatornoj zajednici.
Zahvaljujući članstvu HALMED-a u PIC/S-u, proizvođači lijekova sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ne moraju biti nadzirani od strane vanjskih inspektora već se priznaje inspekcijski nalaz HALMED-a čime se smanjuje dupliciranje inspekcija, a proizvođačima se otvara pristup novim izvoznim tržištima.
PIC/S okuplja predstavnike 57 organizacija / tijela s pet kontinenata. Više informacija o aktivnostima PIC/S-a dostupno je ovdje.
