Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2026. godine
09.07.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
CHMP je na sjednici u lipnju 2026. godine preporučio odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za cjepivo Aujemflu, površinski antigeni inaktiviranog virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), namijenjeno zaštiti od gripe (influence) u osoba u dobi od 50 godina i starijih.
- davanje odobrenja za lijek Hopledo (levodopa/karbidopa), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i umjerenim do teškim motoričkim fluktuacijama (promjenama u sposobnosti kretanja), koji nisu dovoljno stabilizirani peroralnim režimima liječenja na bazi levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze.
- davanje odobrenja za lijek Onswik (inzulin efsitora alfa), namijenjen liječenju šećerne bolesti tipa 2.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva bioslična lijeka:
- Denosumab Ascend (denosumab), namijenjen prevenciji koštanih događaja (simptoma i komplikacija vezanih uz kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti te liječenju odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
- Nylaspeg (pegfilgrastim), namijenjen skraćenju trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i smanjenju incidencije febrilne neutropenije uslijed kemoterapije.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja prethodno negativnog mišljenja, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Daybu (trofinetid), namijenjen liječenju neurobihevioralnih simptoma Rettova sindroma u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od pet godina i starijih. Neurobihevioralni simptomi uključuju ponavljajuće pokrete ruku, nemir, opće poremećaje raspoloženja, tjeskobu, probleme sa spavanjem i komunikacijom. CHMP je inicijalno odbio zahtjev za davanje odobrenja za lijek Daybu u liječenju Rettova sindroma. Međutim, nakon ponovnog razmatranja, CHMP je preporučio davanje odobrenja, ali za ograničenu indikaciju.
Negativno mišljenje za tri nova lijeka
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za tri lijeka:
- Tacquell (autologni limfociti koji infiltriraju tumor, dobiveni iz melanoma, ekspandirani ex vivo), koji je trebao biti namijenjen liječenju uznapredovalog melanoma, raka kože koji se proširio na druge dijelove tijela.
- Yartemlea (narsoplimab), koji je trebao biti namijenjen liječenju odraslih i djece u dobi od dvije godine i starijih s trombotičkom mikroangiopatijom povezanom s presađivanjem (transplantacijom) hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT). Trombotička mikroangiopatija ozbiljna je komplikacija nakon HSCT-a, zahvata kod kojeg se koštana srž bolesnika zamjeni matičinim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži koja proizvodi zdrave stanice.
- Xervyteg (alogena fekalna mikrobiota, objedinjena), koji je trebao biti namijenjen liječenju akutne bolesti presatka protiv primatelja (engl. acute graft-versus-host disease, aGvHD), ozbiljnog stanja kod kojeg stanice darivatelja napadaju tijelo primatelja ubrzo nakon presađivanja (transplantacije) koštane srži ili matičnih stanica.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 12 lijekova
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje o proširenju indikacije za cjepivo Imvanex, namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 12 godina i starijih protiv velikih boginja, majmunskih boginja (mpox) i bolesti uzrokovanih virusom vakcinije (virusom koji pripada rodu poksvirusa). Proširenje indikacije odnosi se na snižavanje dobne granice primjene cjepiva na osobe u dobi od dvije godine i starijih.
Dodatno je CHMP preporučio jedanaest proširenja indikacija za sljedeće lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Orladeyo, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza i Tecvayli.
Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za proširenje indikacija za dva lijeka, DuoResp Spiromax (budezonid, formoterol) i BiResp Spiromax (budezonid, formoterol), na primjenu samo za ublažavanje simptoma blagog oblika astme.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu lijeka Rifadin 20 mg/ml oralna suspenzija i sirup, lijeka koji sadrži antibiotik rifampicin, a primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i drugih ozbiljnih infekcija. Ocjena je uslijedila zbog zabrinutosti vezane uz razine jedne od pomoćnih tvari lijeka, dietanolamina (DEA). DEA je klasificiran kao moguća karcinogena tvar na temelju ispitivanja provedenih na glodavcima koji su bili izloženi vrlo visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Ova ocjena pokrenuta je na zahtjev Nizozemske agencije za lijekove, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu lijeka Tavneos (avakopan) te je preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u jer njegove koristi više nisu dokazano veće od rizika primjene. Lijek Tavneos bio je namijenjen liječenju odraslih osoba s teškom, aktivnom granulomatozom s poliangiitisom (GPA) ili mikroskopskim poliangiitisom (MPA), dvama rijetkim upalnim stanjima krvnih žila. Ocjena lijeka Tavneos pokrenuta je radi razmatranja novih informacija koje su dovele u pitanje vjerodostojnost podataka iz glavnog ispitivanja na temelju kojeg je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet u EU‑u.
Ostale novosti
CHMP je preporučio da se dopusti primjena cjepiva Fluenz (cjepivo protiv influence, živo, za nos) od strane osoba koje nisu zdravstveni radnici, ali pod nadzorom zdravstvenog radnika. Fluenz je cjepivo dostupno u obliku spreja za nos, namijenjeno zaštiti od sezonske gripe u djece i adolescenata u dobi od dvije do 18 godina.
Također, CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo Ixchiq (cjepivo protiv chikungunye, živo) kako bi se primjena ograničila na osobe u dobi od 12 i više godina koje su pod visokim rizikom od zaraze virusom chikungunye.
Povjerenstvo je dovršilo ocjenu zahtjeva za proširenje primjene lijeka Mounjaro (tirzepatid) na indikaciju smanjenja rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, poremećaja koji utječu na srce i krvotok, u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 koji već imaju kardiovaskularnu bolest. Iako CHMP nije preporučio proširenje indikacije na ovu primjenu, odlučeno je da se relevantni podaci podneseni uz ovaj zahtjev uključe u informacije o lijeku kako bi zdravstvenim radnicima bili dostupni najnoviji podaci o učincima lijeka Mounjaro u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju kardiovaskularnu bolest.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
