Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2026. godine
30.10.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
CHMP je na sjednici u listopadu 2026. godine preporučio odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Rasonque (daraksonrasib), namijenjen liječenju metastatskog adenokarcinoma gušterače (raka gušterače koji se proširio) u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. Ova preporuka uslijedila je nakon tzv. fazne ocjene (engl. phased review) podataka o lijeku Rasonque, koji je u okviru EMA-inog projekta Cancer Medicines Pathfinder prepoznat kao lijek visokog prioriteta zbog svog potencijala za ispunjavanje ove nezadovoljene medicinske potrebe;
- davanje odobrenja za lijek Foundayo (orforglipron), agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) koji se uzima kroz usta (peroralno), a namijenjen je kontroli tjelesne težine i liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih. Lijek Foundayo bit će dostupan u obliku tablete koja se uzima jedanput na dan, čime se pruža alternativa ostalim agonistima receptora GLP-1 koji se primjenjuju injiciranjem ili peroralno;
- davanje odobrenja za lijek Yuviwel (navepegritid), namijenjen liječenju ahondroplazije u djece. Ahondroplazija je nasljedna bolest uzrokovana mutacijom u genu za receptor 3 fibroblastnog faktora rasta. Mutacija utječe na rast gotovo svih kostiju u tijelu, uključujući kosti lubanje, kralježnice, ruku i nogu, što dovodi do izrazito niskog rasta;
- davanje odobrenja za lijek Kizfizo (temozolomid), namijenjen liječenju multiformnog glioblastoma (agresivne vrste tumora mozga) u odraslih i malignog glioma (tumora mozga) u djece. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva bioslična lijeka:
- Fovlussea (ranibizumab), namijenjen liječenju neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije, poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (oticanje središnjeg dijela mrežnice), proliferativne dijabetičke retinopatije, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije (začepljenja) retinalne vene i poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice;
- Neuzafy (filgrastim), namijenjen liječenju neutropenije u odraslih i djece.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za pet lijekova
CHMP je preporučio pet proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza i Tukysa.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Yartemlea (narsoplimab). Ovaj je lijek trebao biti namijenjen liječenju odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih s trombotičkom mikroangiopatijom povezanom s presađivanjem (transplantacijom) hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT). Trombotička mikroangiopatija je ozbiljna i potencijalno po život opasna komplikacija nakon HSCT-a, zahvata kod kojeg se koštana srž bolesnika zamjeni matičinim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži koja proizvodi zdrave stanice.
Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za proširenje indikacije za dva lijeka:
- Ibrance (palbociklib), lijek protiv raka namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. Tvrtka je povukla zahtjev za proširenje indikacije na primjenu ovog lijeka za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (HR) i receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2).
- Truqap (kapivasertib), lijek protiv raka namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji se ponovno pojavio ili pogoršao nakon hormonske terapije. Tvrtka je povukla zahtjev za proširenje indikacije na primjenu ovog lijeka za liječenje metastatskog raka prostate koji odgovara na hormonsku terapiju i nema prisutan protein PTEN u stanicama raka.
Ostale novosti
CHMP je dovršio svoju ocjenu zahtjeva za proširenje primjene lijeka Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) kojim se primjena ovog lijeka trebala proširiti i na liječenje djece u dobi od godinu dana do manje od 18 godina s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). Iako CHMP nije preporučio proširenje indikacije na ovu primjenu, odlučeno je da se relevantni podaci iz ispitivanja podnesenog uz ovaj zahtjev uključe u informacije o lijeku kako bi zdravstveni radnici imali pristup najnovijim dostupnim podacima o učincima lijeka Mylotarg u liječenju ovih bolesnika.
CHMP je preporučio izmjenu načina izdavanja lijeka Nyxoid (nalokson) kako bi bio dostupan bez liječničkog recepta. Nyxoid je sprej za nos namijenjen hitnom liječenju u slučaju poznatog predoziranja ili sumnje na predoziranje opioidnim lijekovima, kao što su heroin ili morfin.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
