Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2026. godine
02.04.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
CHMP je na sjednici u ožujku 2026. godine preporučio odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Adstiladrin (nadofaragen firadenovek), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s mišićno neinvazivnim rakom mokraćnog mjehura koji ne reagira na Bacillus Calmette-Guérin (BCG), s karcinomom in situ s ili bez papilarnih tumora;
- davanje odobrenja za lijek Imdylltra (tarlatamab), novi lijek namijenjen liječenju relapsa proširenog stadija raka pluća malih stanica, čime se odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu u odraslih bolesnika s lošom prognozom i ograničenim terapijskim opcijama;
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Joenja (leniolisib), namijenjen liječenju sindroma aktivirane fosfoinozitid 3-kinaze delta (engl. activated phosphoinositide 3‑kinase delta syndrome, APDS) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine 45 kg ili više. APDS je rijetko, nasljedno, progresivno i potencijalno za život opasno stanje imunosnog sustava. Procjenjuje se da stopa incidencije ove bolesti u svijetu iznosi 1 do 2 bolesnika na milijun ljudi;
- davanje odobrenja za lijek Zepzelca (lurbinektedin), namijenjen terapiji održavanja u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica u kojih bolest nije napredovala nakon prve linije indukcijske terapije;
- davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (engl. paediatric-use marketing authorisation, PUMA) za lijek Bopediat (furosemid), namijenjen liječenju edema (oticanje uzrokovano viškom tekućine) srčanog ili bubrežnog podrijetla, edema jetrenog podrijetla te hipertenzije u djece od rođenja do manje od 18 godina s kroničnom bubrežnom bolešću. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 13 lijekova
CHMP je preporučio 13 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hetronifly (dva proširenja indikacije), Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Mekinist (dva proširenja indikacije), mResvia, Namuscla, Retsevmo, Sotyktu i Tafinlar (dva proširenja indikacije).
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o proširenju indikacije za lijek Hetlioz (tazimelteon), kojim se primjena ovog lijeka trebala proširiti na liječenje poremećaja noćnog spavanja u odraslih i djece u dobi od 3 do 15 godina sa Smith‑Magenisovim sindromom, rijetkim nasljednim poremećajem kojeg karakteriziraju zaostajanje u razvoju, problemi u ponašanju i poremećaji spavanja. CHMP je ovo mišljenje donio na izvanrednoj sjednici održanoj 16. ožujka 2026. godine.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Blarcamesine Anavex (blarkamesin), koji je trebao biti namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti i demencije.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu lijeka Tecovirimat SIGA (tekovirimat), antivirusnog lijeka koji je odobren za liječenje velikih boginja, majmunskih boginja (mpox) i kravljih boginja, triju infekcija uzrokovanih virusima koji pripadaju istom rodu (ortopoksvirusi). CHMP je preporučio da se Tecovirimat SIGA više ne primjenjuje za liječenje majmunskih boginja. Ocjena lijeka Tecovirimat SIGA pokrenuta je na zahtjev Europske komisije, prema članku 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ostale novosti
CHMP je odobrio novi, supkutani (potkožni) put primjene, kao i novi farmaceutski oblik i novu jačinu za lijek Sarclisa, lijek protiv raka koji je namijenjen liječenju odraslih s multiplim mijelomom.
CHMP je usvojio nacrt mišljenja s općim preporukama (engl. reflection paper) vezano uz prilagođen klinički pristup u razvoju biosličnih lijekova s ciljem smanjenja količine kliničkih podataka potrebnih za razvoj i odobravanje određenih biosličnih lijekova u EU-u. Biosličan lijek je biološki lijek koji je u visokoj mjeri sličan drugom, već odobrenom biološkom lijeku ("referentni lijek”). Bioslični lijekovi odobravaju se prema istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji vrijede za sve biološke lijekove.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
