Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2026. godine
01.10.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 12 novih lijekova
CHMP je na sjednici u rujnu 2026. godine preporučio odobravanje 12 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Frehemgo (denecimig), namijenjen profilaksi epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem zgrušavanja krvi kojeg uzrokuje nedostatak faktora VIII, proteina koji pomaže zgrušavanju krvi;
- davanje odobrenja za lijek Gevalka (enzartinib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase);
- davanje odobrenja za lijek Klygefa (gefurulimab), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s generaliziranom miastenijom gravis, bolešću koja uzrokuje slabost i umor mišića;
- davanje odobrenja za lijek Lifyorli (relakorilant), namijenjen liječenju epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka rezistentnog na platinu;
- davanje odobrenja za lijek Povofortay (povorcitinib), namijenjen liječenju aktivnog umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa (hidradenitis suppurativa, poznat i kao acne inversa) u odraslih. Acne inversa je kronična upalna bolest kože kod koje dolazi do pojave čvorića, apscesa (gnojnih nakupina) i ožiljaka na koži. Riječ je o prvom peroralnom lijeku (uzima se kroz usta) koji se primjenjuje jedanput na dan, a može se propisati odraslim bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze ili je ne podnose;
- davanje odobrenja za lijek Sepalna (senaparib), namijenjen terapiji održavanja uznapredovalog epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka visokog stupnja;
- davanje odobrenja za cjepivo VaxRabeo, s inaktiviranim virusom bjesnoće, soja WISTAR (PM/WI38 1503-3M), namijenjeno profilaksi bjesnoće prije i nakon izlaganja virusu bjesnoće u osoba svih dobnih skupina. Bjesnoća je rijetka, ali vrlo ozbiljna infekcija uzrokovana virusom koji čovjeku obično prenese zaražena životinja kada ga ugrize ili ogrebe;
- davanje odobrenja za lijek Zeydovio (glepaglutid), namijenjen liječenju sindroma kratkog crijeva, stanja u kojem crijevo ne apsorbira pravilno hranjive tvari i tekućinu, obično zato što je velik dio crijeva kirurški odstranjen.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva bioslična lijeka:
- Adcomfo (omalizumab), namijenjen liječenju astme, kroničnog rinosinuitisa s nosnim polipima i kronične spontane urtikarije (koprivnjače);
- Pebrilzo (pertuzumab), namijenjen liječenju raka dojke u odraslih. Pebrilzo je prvi biosličan lijek za koji je preporučeno davanje odobrenja nakon ocjene provedene primjenom tzv. prilagođenog kliničkog pristupa (engl. tailored clinical approach).
CHMP je preporučio davanje odobrenja za dva generička lijeka:
- Inijaq (tofacitinib), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i ulceroznog kolitisa u odraslih te juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od dvije godine i starijih;
- Ruxolitinib Zentiva (ruksolitinib), namijenjen liječenju mijelofibroze u odraslih, policitemije vere u odraslih te bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease) u odraslih i djece.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 11 lijekova
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje o proširenju indikacije za lijek Anzupgo, namijenjen liječenju umjerenog do teškog oblika kroničnog ekcema šaka u odraslih. Proširenje indikacije odnosi se na snižavanje dobne granice primjene lijeka na adolescente u dobi od 12 godina i starijih.
Dodatno je CHMP preporučio 10 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya i Tecvayli.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za dva lijeka:
- Isembyld (apitegromab), koji je trebao biti namijenjen liječenju spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na dugom kraku kromosoma 5 (5q), genetske bolesti koja uzrokuje slabost i propadanje mišića, uključujući mišiće za disanje;
- Zinmyleo (trilaciklib), koji je trebao biti namijenjen smanjenju mijelosupresije (oštećenja koštane srži) uzrokovane kemoterapijom u bolesnika koji primaju određenu terapiju za prošireni stadij raka pluća malih stanica.
Povučeni su zahtjevi za proširenje terapijske indikacije za tri lijeka već odobrena u Europskoj uniji:
- Alhemo (koncizumab), za proširenje primjene lijeka u djece mlađe od 12 godina s hemofilijom A ili hemofilijom B, s inhibitorima faktora VIII ili IX ili bez njih;
- Kaftrio (ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor), za proširenje primjene lijeka u kombinaciji s ivakaftorom u djece u dobi od jedne godine i starijih s cističnom fibrozom;
- Kalydeco (ivakaftor), za proširenje primjene lijeka u kombinaciji s lijekom koji sadrži ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor u djece u dobi od jedne godine i starijih s cističnom fibrozom.
Ponovno razmatranje prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za lijekove Kemsu (sufentanil/ketamin), Meplyffa (arimoklomol) i Qezzaqar (katekventinib) zatražili su ponovno razmatranje negativnih mišljenja CHMP-a donesenih u srpnju 2026. godine.
Po primitku obrazloženja za te zahtjeve, CHMP će ponovno razmotriti inicijalna mišljenja i donijeti konačnu preporuku.
Ishod ponovnog razmatranja prethodno donesenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio prethodno doneseno negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Xervyteg (alogena fekalna mikrobiota, objedinjena). Lijek je trebao biti namijenjen liječenju akutne bolesti presatka protiv primatelja (engl. acute graft-versus-host disease, aGvHD), ozbiljnog, po život opasnog stanja, kod kojeg stanice darivatelja napadaju tijelo primatelja ubrzo nakon presađivanja (transplantacije) koštane srži ili matičnih stanica.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu lijekova koji sadrže ipidakrin, a koji se primjenjuju u odraslih za liječenje različitih stanja koja zahvaćaju živčani sustav. CHMP je preporučio nekoliko izmjena, uključujući ograničavanje i preciznije definiranje odobrenih primjena tih lijekova. Cilj je preporuka uskladiti primjene s dostupnim podacima i trenutnim standardom skrbi.
Nakon ocjene, CHMP je također zaključio da koristi sirupa i oralne otopine natrijeva oksibata (175 mg/ml) i dalje nadmašuju rizike kod njihove primjene za liječenje akutnog sindroma ustezanja od alkohola te za podršku dugoročnoj apstinenciji u osoba ovisnih o alkoholu. Međutim, potrebna su dodatna ispitivanja kako bi se još bolje definirala djelotvornost tih lijekova u navedenim primjenama.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
