Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2026. godine
01.06.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u svibnju 2026. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Jascayd (nerandomilast), namijenjen liječenju idiopatske plućne fibroze (IPF) ili progresivne plućne fibroze (PPF), dviju ozbiljnih bolesti pluća koje uključuju progresivno i nepovratno stvaranje ožiljaka (fibroze) na plućnom tkivu. Za osobe s IPF-om ili PPF-om terapijske su mogućnosti ograničene. Oba stanja mogu uzrokovati teške simptome, uključujući otežano disanje, a zbog progresivnog smanjenja funkcije pluća dolazi do hospitalizacije i u konačnici do mogućih fatalnih posljedica unutar nekoliko godina od postavljanja dijagnoze;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Vijoice (alpelisib), namijenjen liječenju bolesnika s teškim poremećajima iz spektra prekomjernog rasta tkiva povezanog s mutacijom u genu PIK3CA (engl. PIK3CA-related overgrowth spectrum, PROS). PROS je raznolika skupina rijetkih genetskih stanja koje karakterizira nekontroliran rast nekih tkiva u tijelu, što uzrokuje malformacije i tumore koji zahvaćaju kožu, kosti, krvne žile i mozak. Trenutačno ne postoji odobren lijek za PROS, a liječenje se sastoji od potporne skrbi, uključujući kirurške zahvate i postupke za blokiranje prekomjerno izraslih krvnih žila;
- davanje odobrenja za lijek Boey (botulinski toksin tip E), namijenjen za primjenu u odraslih za privremeno poboljšanje izgleda umjerenih do jako izraženih bora između obrva kada one imaju značajan psihološki utjecaj na osobu;
- davanje odobrenja za lijek Etcamah (kamizestrant), namijenjen liječenju odraslih osoba s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke sa specifičnom mutacijom u genu ESR1;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Vislyfa (ranibizumab), namijenjen liječenju nekoliko bolesti oka koje uzrokuju oštećenje vida.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za tri lijeka na temelju hibridnih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelje na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima:
- Ablymico (liraglutid), namijenjen za kontrolu tjelesne težine;
- Liraglutide STADA (liraglutid), namijenjen liječenju nedovoljno dobro kontrolirane šećerne bolesti tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi;
- Colchicine AGEPHA Pharma (kolhicin), namijenjen za sekundarnu prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih osoba s koronarnom bolešću čije je stanje stabilno najmanje šest mjeseci.
Negativno mišljenje za jedan novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Deqtynet (bakar[64Cu]oksodotreotid), dijagnostički lijek koji je trebao biti namijenjen oslikavanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora (NET) u odraslih osoba. Neuroendokrini tumori su rijetki tumori koji mogu nastati u različitim dijelovima tijela, poput gušterače, crijeva ili pluća. Dobro diferencirani tumor znači da stanice izgledaju i ponašaju se kao normalne stanice, ali je njihov rast sporiji.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za 13 lijekova
CHMP je preporučio 13 proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly i Trodelvy.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za dva lijeka:
- Orblid (bevacizumab), koji je trebao biti namijenjen liječenju hereditarne (nasljedne) hemoragijske telangiektazije, genetske bolesti koja uzrokuje abnormalnosti u kapilarama (malim krvnim žilama koje povezuju arterije s venama);
- Veblocema (infliksimab), koji je trebao biti namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Ostale novosti
CHMP je preporučio proširenje odobrenja za lijek Wegovy (semaglutid) koji je namijenjen za kontrolu tjelesne težine. Nova formulacija lijeka u obliku tablete za peroralnu primjenu (uzima se kroz usta) jednom dnevno alternativa je tjednim supkutanim (potkožnim) injekcijama. Tablete lijeka Wegovy mogu se koristiti, u kombinaciji s dijetom i tjelesnom aktivnošću, u odraslih osoba s pretilošću ili u osoba koje imaju prekomjernu tjelesnu težinu i barem jedan komorbiditet povezan s tjelesnom težinom. Ovo je prvi agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) za kontrolu tjelesne težine koji je razvijen u obliku za peroralnu primjenu.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
