Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2026. godine
09.03.2026.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje 12 novih lijekova
CHMP je na sjednici u veljači 2026. godine preporučio odobravanje 12 novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za cjepivo mCombriax (cjepivo protiv influence i bolesti COVID‑19 (mRNA)), prvo kombinirano cjepivo koje se temelji na glasničkoj RNA (engl. messenger RNA, mRNA) namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 50 i više godina od bolesti COVID-19 i sezonske gripe. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), u Europi su od 1. veljače 2026. godine prijavljena 281 728 062 slučaja bolesti COVID-19. Sezonska gripa također predstavlja značajno opterećenje s do 50 milijuna simptomatskih slučajeva sezonske gripe svake godine na području Europskog gospodarskog prostora (EGP);
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Ojemda (tovorafenib), namijenjen liječenju bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih s pedijatrijskim gliomom niskog stupnja, vrstom dobroćudnog tumora mozga. Trenutne terapijske mogućnosti uključuju kirurško liječenje i kemoterapiju. Iako kemoterapija može biti učinkovita za neke bolesnike, njezine su koristi često skromne i može uzrokovati značajne nuspojave. Ojemda je nova peroralna terapija (uzima se kroz usta) koja se primjenjuje jedanput tjedno, namijenjena široj skupini bolesnika s pedijatrijskim gliomom niskog stupnja;
- davanje odobrenja za lijek Onerji (levodopa/karbidopa), namijenjen liječenju odraslih s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, progresivnom bolešću živčanog sustava koja uzrokuje drhtanje, ukočenost, usporenost pokreta i probleme s održavanjem ravnoteže;
- davanje odobrenja za lijek Palsonify (paltuzotin), namijenjen liječenju akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjoj životnoj dobi, a uzrokovan je prekomjernom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi;
- davanje odobrenja za lijek Rhapsido (remibrutinib), namijenjen liječenju kronične spontane urtikarije (koprivnjače), dugotrajnog osipa koji svrbi;
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Xolremdi (mavoriksafor), namijenjen liječenju WHIM sindroma, iznimno rijetkog nasljednog stanja kod kojeg imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira pravilno, što bolesnike čini podložnijima bakterijskim i virusnim infekcijama. WHIM je kratica za bradavice (kožne izrasline, engl. warts), hipogamaglobulinemiju (niska razina protutijela), infekcije i mijelokateksiju (stanje u kojem su stanice imunosnog sustava zarobljene u koštanoj srži, što im onemogućuje borbu protiv infekcija). WHIM sindrom je dugotrajno, onesposobljujuće i za život opasno stanje zbog ponavljajućih infekcija i povećanog rizika od razvoja raka povezanog s virusima tijekom vremena. Ovaj je lijek namijenjen bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za šest biosličnih lijekova:
- Bysumlog (inzulin lispro) i Dazparda (inzulin aspart), namijenjeni liječenju šećerne bolesti;
- Fubelv (etanercept), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa, plak psorijaze i pedijatrijske plak psorijaze;
- Poherdy (pertuzumab), namijenjen liječenju raka dojke;
- Tuyory (tocilizumab), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, bolesti COVID-19, sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, teškog ili za život opasnog sindroma otpuštanja citokina izazvanog CAR-T stanicama i arteritisa divovskih stanica;
- Zandoriah (teriparatid), namijenjen liječenju osteoporoze.
Pozitivno mišljenje za lijek namijenjen primjeni izvan EU-a
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje za lijek Acoziborole Winthrop (akoziborol), peroralni lijek koji se primjenjuje u jednoj dozi, namijenjen liječenju afričke tripanosomijaze u ljudi (bolest spavanja) uzrokovane parazitom Trypanosoma brucei gambiense. Ovaj lijek pojednostavljuje liječenje prvog i drugog stadija afričke tripanosomijaze podvrste gambiense.
Lijek Acoziborole Winthrop ocijenjen je u sklopu regulatorne procedure EU-Medicines for all (EU‑M4All) koja omogućuje EMA-i da podupire izgradnju globalnog regulatornog kapaciteta i doprinosi zaštiti i promicanju javnog zdravlja u državama izvan EU-a. Zahtjev za znanstveno mišljenje ocijenjen je prema ubrzanom rasporedu ocjene kako bi se omogućio brži pristup bolesnika ovom lijeku.
Negativno mišljenje za dva lijeka
CHMP je donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Daybu (trofinetid), koji je trebao biti namijenjen liječenju Rettova sindroma, genetske bolesti koju karakterizira intelektualna onesposobljenost kao i gubitak govora i regresija (nazadovanje) stečenih vještina u dobi između 6 i 18 mjeseci.
CHMP je donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Iloperidone Vanda Pharmaceuticals (iloperidon), koji je trebao biti namijenjen liječenju shizofrenije i akutnom liječenju maničnih ili mješovitih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova
CHMP je preporučio proširenje primjene lijeka Dupixent (dupilumab), kojim se primjena ovog lijeka proširuje na liječenje kronične spontane urtikarije (koprivnjače) u djece u dobi od 2 do 11 godina. Ovo je prvi biološki lijek namijenjen liječenju pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina s ovim stanjem.
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje o proširenju primjene lijeka Jorveza (budezonid), kojim se primjena ovog lijeka proširuje na liječenje eozinofilnog ezofagitisa, rijetkog upalnog stanja jednjaka, u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina. Lijek Jorveza će biti dostupan u formulaciji koja je specifično namijenjena pedijatrijskim bolesnicima, čime se odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu i primjenu formulacija namijenjenih odraslima izvan odobrene dobne skupine (engl. off‑label primjena). Off‑label primjena je primjena lijeka izvan odobrene indikacije ili izvan odobrene dobne skupine, doziranja ili načina primjene.
Dodatno je CHMP preporučio četiri proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Keytruda, Olumiant, Scemblix i Stelara.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Zumrad (sasanlimab), koji je trebao biti namijenjen liječenju raka mokraćnog mjehura.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2026. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
