Novosti vezane uz uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja u Europsku uniju
02.11.2026.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi obavijestiti proizvođače lijekova te proizvođače i uvoznike, odnosno veleprodaje djelatnih tvari o promjenama na Popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije (dalje: popis).
Europska komisija donijela je 26. listopada 2026. godine odluku kojom je utvrđeno da je regulatorni okvir za djelatne tvari, uključujući pravila o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP), u Republici Singapur istovjetan onome u Europskoj Uniji (dalje: EU). Ova odluka omogućuje EU oslanjanje na nadzor nad kvalitetom djelatnih tvari proizvedenih u Republici Singapur te pridonosi unaprjeđenju nadzora nad kvalitetom lijekova u EU.
Treće zemlje mogu od Europske komisije zatražiti procjenu osiguravaju li njihovi regulatorni okviri te povezane kontrolne i provedbene aktivnosti u vezi s djelatnim tvarima razinu zaštite javnog zdravlja istovjetnu onoj u EU. Takvo priznanje pojednostavljuje postupke izvoza djelatnih tvari u EU, uz zadržavanje odgovarajuće razine nadzora nad GMP-om.
Republika Singapur zatražila je takvu procjenu u veljači 2025. godine. Postupak je obuhvatio pregled relevantne dokumentacije koju je dostavilo singapursko nadležno tijelo za lijekove, Health Sciences Authority (HSA), te provjeru regulatornog sustava provedenu u Republici Singapur. Na temelju provedene procjene utvrđeno je da Republika Singapur ispunjava propisane uvjete.
Provedbena odluka Komisije stupa na snagu 15. studenog 2026. godine, kada će se Republika Singapur pridružiti popisu priznatih trećih zemalja. Više o Provedbenoj odluci dostupno je ovdje.
Kao i do sada, uz svaku isporuku djelatne tvari koja se uvozi iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu mora biti priložena pisana potvrda nadležnog tijela treće zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje djelatne tvari (eng. Written Confirmation) kojom se potvrđuje da je:
- djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,
- mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom
- zemlja izvoznica obvezna, u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru, bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.
Isporuke djelatnih tvari ne moraju biti praćene pisanom potvrdom ako se zemlja izvoznica nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije. Kako bi se zemlja našla na popisu, mora podnijeti zahtjev i proći postupak procjene koji uključuje pregled zakonodavstva i posjet od strane tijela nadležnog za lijekove neke države članice Europske unije.
Iznimno, radi osiguranja dostupnosti lijekova, proizvođač lijekova može uz suglasnost Agencije za lijekove i medicinske proizvode uvesti djelatnu tvar iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije i bez pisane potvrde, ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane države članice Europske unije, ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisani u Europskoj uniji te ako proizvođač posjeduje valjanu potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi za tu djelatnu tvar.
Dodatne informacije dostupne su na stranici Europske komisije, odnosno ovdje.
