Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju
08.05.2026.
Nastavno na obavijest o povlačenju serija lijeka Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju, objavljenu dana 5. ožujka 2026. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serija A99A1, A2VO1, XDOF1, X2XK1, X2XJ1 navedenog lijeka.
Privremena obustava distribucije bila je pokrenuta iz preventivnih razloga zbog sumnje u neispravnosti u kakvoći lijeka.
Temeljem provedene istrage proizvođača utvrđeno je da čestice gume u rekonstituiranoj otopini nisu uzrokovane neispravnošću već korištenjem neodgovarajuće veličine igle prilikom primjene lijeka.
U cilju smanjenja rizika i osiguranja sigurne primjene lijeka Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju, ovim putem želimo skrenuti pozornost na važne zahtjeve vezane uz njegovu pripremu i primjenu.
Sukladno relevantnim odredbama Hrvatske farmakopeje (poglavlje 3.2.9 Gumeni zatvarači za spremnike za vodene parenteralne pripravke, praške i liofilizate (04/2023:30209)) potrebno je pridržavati se sljedećeg:
- koristiti igle s kosim vrhom pod kutom od 12° ± 2°
- preporučena veličina igle je 0,8 mm (21G)
- iglu treba uvesti okomito na površinu zatvarača.
Također, prije primjene lijeka obvezno je:
- provesti vizualni pregled rekonstituirane otopine
- ne koristiti pripravak ako su prisutne vidljive čestice.
Slijedom navedenog, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova nisu ugrožene te da predmetne serije udovoljavaju svim propisanim zahtjevima kakvoće. Stoga se ukida privremena obustava distribucije za navedene serije lijekova te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i koristiti u skladu s odobrenim uvjetima primjene.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
