Objavljeno novo izdanje Hrvatske farmakopeje
16.01.2026.
Objavljeno je sedmo (online) izdanje Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 7.1. Ovo izdanje odgovara izdanju 12.1 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u srpnju 2025. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. siječnja 2026. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u izdanju 12.1 Ph. Eur. stupili su na snagu do 31. kolovoza 2025. godine (ako nije drugačije navedeno).
Europska farmakopeja, počevši od 12. izdanja, više neće biti dostupna u tiskanom već isključivo u elektroničkom izdanju. Ova promjena za posljedicu ima novo označavanje izdanja/brojeva. Budući da elektronička verzija sa svakim novim izdanjem/brojem, uz nove i izmijenjene tekstove, uvijek obuhvaća cjelokupni sadržaj Ph. Eur., posljedično se mijenja i način označavanja novih izdanja/brojeva. Dosadašnjom praksom novo izdanje izlazilo je svake tri godine, a između dva izdanja objavljeno je osam dodataka. Odsada će svaka nova kalendarska godina donositi novo izdanje Ph. Eur. koje će se nastaviti označavati rednim brojevima kako slijede, a brojevima koji se navode iza točke označavat će se brojevi izdanja koji stupaju na snagu unutar jedne godine. Ažurirana verzija farmakopeje objavljuje se tri puta unutar jedne godine. Svaka od navedenih objava označava se novim brojem, a svi brojevi (1-3, broj iza točke) čine jedno izdanje (broj ispred točke). Primjerice, 12.1, 12.2 i 12.3 čine tri broja 12. izdanja. Svaki broj sadrži cjelokupan ažurirani sadržaj farmakopeje.
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u izdanju Ph. Eur. 12.1 dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Opće napomene
Kao posljedica prijelaza Europske farmakopeje od 12. izdanja isključivo na elektronički oblik, uvedene su neke promjene u načinu prikaza informacija o tekstovima zbog poboljšanja korisničkog iskustva. Povezano s navedenim, za Opće napomene provedena je manja revizija radi ažuriranja informacija o organizaciji ciklusa objavljivanja i općih monografija. 1.1.1 Opća načela: Izrazi "izdanje ili dodatak" (eng. edition or supplement) zamijenjeni su izrazom "broj" (eng. issue) kako bi odražavalo terminologiju korištenu za opisivanje novog ciklusa objavljivanja u kojem se svako izdanje (eng. edition) sastoji od tri broja (eng. issue).[1] 1.4 Opće monografije i opće monografije farmaceutskih oblika: Ulomak je revidiran da bi se jasnije definiralo koje se monografije smatraju "općim monografijama" i kako bi se unaprijedila jasnoća cijelog ulomka. 1.1.2.6 Farmakopejsko usklađivanje: Izmijenjen je izričaj kako bi se ukazalo na to da Grupa za raspravu o farmakopeji (eng. Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) broji više od tri člana. - 5.42. N-nitrozamini u djelatnim tvarima i lijekovima
U područje primjene postupaka A i C uključeni su lijekovi koji sadrže djelatne tvari iz skupine sartana, a postupak A može se provesti i kao kvantitativno ispitivanje. Dodan je zahtjev za provođenjem validacije u slučaju kad je postupak modificiran izvan granica dozvoljenih prilagodbi kromatografskih uvjeta navedenih u općem poglavlju Kromatografske tehnike odjeljivanja (2.2.46). - 1.9. Smjernice za korištenje ispitivanja sterilnosti
U revidiranom općem poglavlju dozvoljena je uporaba alternativnih metoda u skladu s općim poglavljem 5.1.6. Alternativne metode za provjeru mikrobiološke kakvoće. U dijelu "Mjere predostrožnosti protiv mikrobiološke kontaminacije" uklonjeni su klasifikacija i smještaj uređaja s laminarnim strujanjem zraka jer se takva vrsta informacija obično ne navodi u Ph. Eur., već su dane u drugim odgovarajućim dokumentima (npr. EudraLex - Volume 4: Good manufacturing practice, Annex 1). Izbrisana je rečenica kojom se navodi da je ispitivanje sterilnosti jedina analitička metoda na raspolaganju nadležnim tijelima. Nadopunjena su razmatranja u vezi plana uzorkovanja kako bi se uključile preporuke za završno sterilizirane proizvode i liofilizirane proizvode. Preporuke za poništenje valjanosti ispitivanja sterilnosti nisu više ograničene na uvjet (d) iz općeg poglavlja 2.6.1. Sterilnost. Uredničke izmjene provedene su kroz cjelokupan tekst radi jasnijeg razumijevanja.
U skladu s novim izdanjem HRF 7.1 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje na e-adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
[1] Navedeno u praksi znači da se unutar jedne godine ažurirana verzija farmakopeje objavi tri puta. Svaka od tih objava označava se novim brojem, a svi brojevi (1-3, broj iza točke) čine jedno izdanje (broj ispred točke). Primjerice, 12.1, 12.2 i 12.3 čine tri broja 12. izdanja. Svaki broj sadrži cjelokupan ažurirani sadržaj farmakopeje.
