Održana konferencija „Dan farmaceutske regulative: Snaga ekspertize u doba promjena” u organizaciji HALMED-a
28.10.2026.
Regulatorna konferencija "Dan farmaceutske regulative: Snaga ekspertize u doba promjena" u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) održana je 26. listopada 2026. godine u hotelu Zonar u Zagrebu.
Konferenciju je uime ministrice zdravstva doc. dr. sc. Irene Hrstić, dr. med., svečano otvorila gospođa Maja Cvetojević iz Uprave za zdravstvenu zaštitu, koja je ovom prilikom istaknula: "U vremenu kad se pravila igre mijenjaju velikom brzinom ne preostaje nam ništa drugo nego da se prilagodimo, prigrlimo te promjene te ih pratimo. Nova europska regulativa postavlja visoke zahtjeve pred sve nas, ali joj je cilj da europski zdravstveni sustav postane otporniji i pravedniji, uz ravnopravniji pristup sigurnim, djelotvornim i cjenovno pristupačnim lijekovima za sve pacijente, neovisno o državi članici u kojoj žive." Također je naglasila važnost suradnje regulatornih tijela, zdravstvenih radnika i farmaceutske industrije u prilagodbi novim zahtjevima te razmjene stručnih znanja potrebnih za njihovu primjenu u praksi.
Ravnatelj HALMED-a, prof. dr. sc. Siniša Tomić, u uvodnom je obraćanju istaknuo važnost kontinuiranog razvoja stručnih znanja u sve složenijem regulatornom okruženju: "Ubrzani razvoj lijekova, primjena novih tehnologija i postupaka zahtijevaju pravodobne, znanstveno utemeljene regulatorne odgovore. Usporedno s propisima i smjernicama, mora se razvijati i znanje potrebno za njihovu primjenu. Stoga su stalno usavršavanje i otvorena stručna rasprava važan dio našeg rada.” Osvrnuo se i na reformu europskog farmaceutskog zakonodavstva, čiji ciljevi uključuju bolju dostupnost lijekova, sigurniju opskrbu, poticanje razvoja novih terapija te pojednostavnjenje regulatornih postupaka uz očuvanje visokih standarda ocjene lijekova. Pritom je ukazao na važnost Zakona o kritičnim lijekovima i Popisa kritičnih lijekova Unije za jačanje proizvodnih kapaciteta i opskrbnih lanaca te sprječavanje nestašica, naglasivši potrebu razumijevanja utjecaja tih promjena na svakodnevnu regulatornu praksu.
Programom konferencije obuhvaćene su aktualne teme iz europske regulative lijekova, uključujući buduće promjene u europskom zakonodavnom okviru za lijekove, doprinos HALMED-ovih stručnjaka u postupcima odobravanja lijekova u Europskoj uniji, izmjene odobrenja za stavljanje lijekova u promet, reviziju ICH M4Q smjernice, regulatorne zahtjeve za bioslične lijekove te regulatorne izazove povezane s graničnim proizvodima.
U ulozi moderatora i predavača na konferenciji sudjelovali su stručnjaci iz Odjela za odobravanje lijekova HALMED-a, a svojim su izlaganjima programu pridonijele i predstavnice njemačkog Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) i farmaceutske industrije.
Radni dio konferencije započeo je sesijom "EU zakonodavstvo i postupci odobravanja lijekova”, kojom su moderirale Maja Lovrek Romčević i Adrijana Ilić Martinac. Tijekom prvog predavanja Sabina Uzeirbegović predstavila je o novo europsko zakonodavstvo o lijekovima i promjene koje ono donosi u postupcima odobravanja lijekova. Gorana Perina Lakoš prikazala je tijek postupaka i analizu sudjelovanja HALMED-a u postupcima međusobnog priznavanja i decentraliziranim postupcima (MRP i DCP). Iva Klarica Domjanović održala je predavanje o doprinosu stručnjaka HALMED-a u centraliziranim postupcima odobravanja lijekova.
Uslijedila je "Sesija o varijacijama: perspektive dionika”, kojom su moderirale Ana Borić Bilušić i Sabina Uzeirbegović. Temu izmjena odobrenja za stavljanje lijekova u promet iz perspektive nacionalnog regulatornog tijela, HALMED-a i farmaceutske industrije obradile su Susanne Winterscheid iz njemačkog Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), Marija Perić iz HALMED-a te Vedrana Thür iz Belupa. Nakon njihovih izlaganja uslijedila je panel rasprava o aktualnim regulatornim zahtjevima i praktičnim izazovima vezanim uz ovu temu.
Poslijepodnevnom sesijom "Regulatorni mozaik” moderirale su Ines Jurač i Iva Klarica Domjanović. Ivica Malnar predstavio je reviziju smjernice ICH M4Q, odnosno M4Q(R2), koja se odnosi na organizaciju dokumentacije o kakvoći lijeka u zajedničkom tehničkom dokumentu (eCTD). Zatim je Dijana Derganc govorila o razvoju regulatornih zahtjeva za bioslične lijekove, s posebnim osvrtom na prilagođeni klinički pristup, dok je predavanje Darka Trumbetića bilo posvećeno regulatornim pitanjima povezanima s graničnim proizvodima.
Konferenciji je prisustvovalo oko 190 sudionika, među kojima su bili predstavnici nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet, farmaceutske industrije, zdravstveni radnici te predstavnici regulatornih tijela iz Europske unije i zemalja u okruženju.
Konferencija je bila prilika za informiranje dionika o aktualnim pitanjima i očekivanim promjenama u europskoj farmaceutskoj regulativi te za razmjenu stručnih znanja i iskustava. Program je bio usmjeren na jačanje zajedničkog razumijevanja novih regulatornih zahtjeva čiji je cilj osiguranje ravnopravnog i pravodobnog pristupa lijekovima, uz poticanje inovacija, te očuvanje visokih standarda zaštite zdravlja pacijenata. Predavanja i rasprave povezali su pregled novosti u europskom zakonodavstvu s praktičnim iskustvima regulatornih tijela i farmaceutske industrije u pripremi dokumentacije, odobravanju lijekova i provedbi izmjena odobrenja. Poseban naglasak stavljen je na razumijevanje promjena regulatornih okvira i njihovim mogućim učincima na svakodnevni rad stručnjaka te na važnost kontinuiranog stručnog usavršavanja i suradnje.
