Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama opreza pri rekonstituciji lijeka Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam)
12.06.2026.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama opreza pri rekonstituciji lijeka Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam). Lijek se primjenjuje za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q u bolesnika koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do četiri kopije gena SMN2.
Sažetak
- Zaprimljene su prijave neispravnosti u kakvoći lijeka vezano za prisutnost netopivih čestica u rekonstituiranoj otopini lijeka Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu. Navedene prijave zaprimljene su iz jedne ljekarne u Njemačkoj, a odnose se na serije B2033B03 i B2035B09.
- Ne može se u potpunosti isključiti potencijalna prisutnost čestica u drugim serijama lijeka. Navedeno se odnosi na serije gotovog lijeka čiji serijski brojevi na pakiranju počinju jednom od sljedećih oznaka: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 i B2039, dok ostale serije lijeka nisu zahvaćene ovom neispravnošću.
- Nije prijavljena nijedna sumnja na nuspojavu povezana s navedenom neispravnošću u kakvoći lijeka u sklopu zaprimljenih prijava.
- Temeljem istrage nositelja odobrenja identificirano je da je riječ o česticama netoksičnog materijala za koji se očekuje da prolazi kroz probavni sustav u nepromijenjenom obliku i bez sistemske apsorpcije. S obzirom na utvrđenu veličinu čestica, smatra se da je klinički rizik za bolesnike nizak. Prisutnost navedenih čestica ne predstavlja povećan rizik za bolesnike oboljele od spinalne mišićne atrofije (SMA), u odnosu na inače prisutan rizik povezan s primjenom tekućina ili hrane.
- Pregledom relevantnih podataka o spontanim prijavama sumnji na nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, nisu identificirani sigurnosni signali koji bi upućivali na uzročno-posljedičnu povezanost s predmetnim prijavama neispravnosti u kakvoći lijeka. Prijavljene sumnje na nuspojave identificirane tijekom ovog pregleda bile su očekivane za ovu populaciju bolesnika i odgovarale su progresiji osnovne bolesti.
- Pregledom baze podataka nositelja odobrenja o sigurnosti tijekom izvještajnog razdoblja nakon puštanja zahvaćenih serija lijeka u promet, u sklopu rutinske detekcije sigurnosnih signala, nisu identificirani novi signali povezani s opstrukcijom probavnog sustava, respiratornim distresom, zatajenjem dišnog sustava ili fatalnim ishodom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
