Sigurnost primjene lijekova stalno se prati: objavljeno Izvješće HALMED-a o prijavama sumnji na nuspojave u 2025. godini
30.06.2026.
Sigurnost primjene lijekova prati se i nakon stavljanja u promet, odnosno tijekom cijelog njihovog životnog ciklusa. Iako se prije odobrenja za stavljanje u promet provode opsežna ispitivanja i regulatorna ocjena kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti, neke se nuspojave ili njihova učestalost mogu prepoznati tek nakon početka primjene lijeka u velikom broju pacijenata i u stvarnim uvjetima kliničke prakse. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina pacijenata ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.
Prijave sumnji na nuspojave imaju ključnu ulogu u kontinuiranom praćenju sigurnosti primjene lijekova, te mogu pridonijeti boljem razumijevanju sigurnosnog profila lijekova i pravodobnom prepoznavanju novih sigurnosnih informacija.
U sklopu svojih redovitih farmakovigilancijskih aktivnosti, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2025. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama.
HALMED zahvaljuje svim pacijentima, korisnicima lijekova, zdravstvenim radnicima i drugim prijaviteljima koji svojim prijavama pridonose sigurnijoj primjeni lijekova.
Prijave pridonose sigurnijoj primjeni lijekova
Tijekom 2025. godine HALMED je zaprimio ukupno 3721 prijavu sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj, koje su sadržavale ukupno 10 151 prijavljenu nuspojavu. Broj nuspojava veći je od broja zaprimljenih prijava jer svaka prijava može sadržavati jednu ili više nuspojava. Od ukupnog broja prijava, 145 prijava odnosilo se na cjepiva.
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave u 2025. godini veći je za 3,7 % u odnosu na 2024. godinu (3721 prijava u 2025. godini u odnosu na 3587 prijava u 2024. godini), što potvrđuje kontinuiranu aktivnost i uspješnost sustava prijavljivanja sumnji na nuspojave.
Najveći udio prijava u 2025. godini zaprimljen je od liječnika (65,2 %), nakon čega slijede farmaceuti (14,1 %) te pacijenti i korisnici lijekova (12,2 %).
Promatrajući prijave prema spolu bolesnika, najveći udio prijava zaprimljen je za osobe ženskog spola (61 %).
Kod najvećeg broja prijavljenih nuspojava zabilježen je oporavak
Među prijavljenim nuspojavama za koje je bio poznat ishod, kod najvećeg broja njih prijavljen je oporavak bez posljedica. U 2025. godini takav je ishod zabilježen za 3129 prijavljenih nuspojava.
Ovaj podatak u skladu je i s činjenicom da su među najčešće prijavljenim nuspojavama prevladavale reakcije koje su uglavnom bile očekivane, blage i prolazne.
Prijave sumnji na nuspojave pristizale su iz svih hrvatskih županija
HALMED je tijekom 2025. godine zaprimio barem jednu prijavu sumnje na nuspojavu iz svake hrvatske županije. Najviše prijava zaprimljeno je s područja Grada Zagreba, a prijave su također kontinuirano pristizale iz svih dijelova Hrvatske, čime se osigurava sveobuhvatan uvid i praćenje sigurnosti primjene lijekova diljem Hrvatske.
Digitalizacija dodatno unaprjeđuje sustav prijavljivanja
Tijekom 2025. godine 1236 prijava zaprimljeno je putem on-line obrasca i mobilnih uređaja, 173 prijave putem sustava OPeN, a 5 prijava putem CEZIH-a, što zajedno čini udio od 38 % u ukupnom broju prijava, odnosno čak 84,4 % u broju prijava zaprimljenih izravno od zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka.
Elektroničko prijavljivanje omogućuje jednostavnije i brže podnošenje prijava te izravan unos podataka u bazu, što pridonosi učinkovitijoj obradi i ocjeni informacija važnih za praćenje sigurnosti primjene lijekova.
Većina najčešće prijavljenih nuspojava bila je očekivana, blaga i prolazna
Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, pretjerana pospanost (somnolencija), osip, crvenilo, neučinkovitost lijeka, proljev, povraćanje, vrućica i povišena tjelesna temperatura, svrbež i bol u abdomenu.
Radi se o nuspojavama karakterističnima za klasične sintetske lijekove, koje su većinom bile blagog karaktera te su prolazile bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje.
Većinu ukupno zaprimljenih prijava činile su prijave koje nisu klasificirane kao ozbiljne (54 %). Njihovo prijavljivanje također pridonosi boljem razumijevanju sigurnosnog profila lijekova i njihovog utjecaja na kvalitetu života pacijenata/korisnika lijeka.
Prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova. Sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano prati sigurnost primjene lijekova.
Upravo zahvaljujući prijavama zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka moguće je pravodobno prepoznati nove sigurnosne informacije te, prema potrebi, poduzeti odgovarajuće regulatorne radnje.
Stoga HALMED potiče zdravstvene radnike i pacijente/korisnike lijeka na aktivno prijavljivanje sumnji na nuspojave jer prikupljanje i ocjena takvih podataka omogućuju kontinuirano unaprjeđenje sigurnosti primjene lijekova, dodatnu zaštitu pacijenata i osiguravanje maksimalne kvalitete života za svakog korisnika lijeka.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13. i 145/21.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od samih građana. Postupak prijave opisan je ovdje.
