Informacije vezane uz uvoz proizvodnog materijala iz Republike Koreje u 2013. godini
08.09.2014.
Temeljem novopristiglih informacija, nakon što je Carinska uprava izvijestila da je iz Republike Koreje uvezena tvar infliksimab, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz predmetni uvoz proizvodnog materijala iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes hrvatske javnosti i medija te koji se u pojedinim novinskim člancima pogrešno dovodi u vezu s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.:
Iz Republike Koreje u 2013. godini nisu uvezeni gotovi lijekovi ili cjepiva za primjenu u hrvatskih pacijenata, niti bilo kakva zamjena za proizvode Imunološkog zavoda, već je uvezen međuproizvod za proizvodnju lijeka, odnosno biološka djelatna tvar infliksimab koju Imunološki zavod nikada nije proizvodio. Biološka djelatna tvar infliksimab je monoklonsko antitijelo koje se koristi u proizvodnji novogeneracijskih tzv. "pametnih" bioloških lijekova te se ni na koji način ne može povezati s proizvodima Imunološkog zavoda jer Imunološki zavod nikada nije proizvodio navedenu djelatnu tvar infliksimab, niti ijedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, a niti ijedan drugi lijek koji je namijenjen liječenju bolesti za koje se koriste lijekovi s djelatnom tvari infliksimab. Stoga još jednom ističemo da uvoz proizvoda iz krvi iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes javnosti, nije povezan s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.
Djelatna tvar infliksimab koristi se u proizvodnji bioloških lijekova za koje europsko zakonodavstvo nalaže da se odobravaju za sve zemlje članice istovremeno, zajedničkim centraliziranim postupkom odobravanja koji vrijedi za sve zemlje članice EU, a provode ga Europska komisija i Europska agencija za lijekove.
Dakle, velika količina uvezene djelatne tvari iz Republike Koreje nije uvezena u RH za potrebe hrvatskog zdravstvenog sustava, već za potrebe čitave Europske unije, a uvezena je u Hrvatsku jer se u našoj zemlji obavlja dio proizvodnje predmetnog lijeka namijenjenog za čitavu EU. Naime, međuproizvod s djelatnom tvari infliksimab uvozi u RH ovlašteni proizvođač koji u Hrvatskoj obavlja jedan dio proizvodnje, nakon čega se proizvodnja do gotovog lijeka spremnog za primjenu na ljudima nastavlja u drugoj zemlji članici EU, te je u konačnici proizvođač sa sjedištem u drugoj državi članici EU odgovoran za puštanje ovog lijeka na europsko tržište.
Za uvoz navedenog međuproizvoda nije bilo potrebno odobrenje niti jedne nadležne hrvatske državne institucije jer, sukladno važećem zakonodavstvu, proizvođači lijekova/cjepiva mogu uvoziti proizvodni materijal koji im je potreban za daljnju proizvodnju na temelju valjane proizvodne dozvole te im nisu potrebne zasebne dodatne dozvole za uvoz svake pojedine proizvodne sirovine ili međuproizvoda. Članak 128. Zakona o lijekovima propisuje da za međuproizvode ili lijekove za koje proizvođač u Republici Hrvatskoj obavlja pojedine dijelove proizvodnje suglasnost HALMED-a za unošenje ili uvoz nije potrebna. Dakako, svi proizvodni materijali koji se koriste u proizvodnji lijekova moraju proći odgovarajuće kontrole, ali ne putem izdavanja suglasnosti za uvoz sirovina ili međuproizvoda već putem inspekcije proizvodnog mjesta te putem provjere cjelovite registracijske dokumentacije prije odobravanja svakog pojedinog lijeka (kao gotovog proizvoda iz navedene sirovine) kao i putem laboratorijske provjere kakvoće gotovog lijeka prije stavljanja u promet te brojnih dodatnih provjera lijeka iz prometa. U konkretnom slučaju, prije davanja odobrenja gotovom biološkom lijeku Europska agencija za lijekove provodi iznimno strogu provjeru kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti ovog biološkog lijeka i svih njegovih sastojaka, dakako uključujući i djelatnu tvar.
Djelatna tvar infliksimab je tzv. monoklonsko protutijelo protiv čimbenika nekroze tumora alfa (TNFα), tvari koja u organizmu izaziva jaku upalu kada se proizvodi u prevelikim količinama. Stoga se ova djelatna tvar nalazi u lijekovima za liječenje reumatskih bolesti (npr. reumatoidni artritis, spondilartropatije, psorijatični artritis), kroničnih upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), upalnih bolesti kože (npr. psorijaza) te upalnih bolesti drugih tkiva i organa i to samo kod onih pacijenata kod kojih se konvencionalnim lijekovima za liječenje ovih bolesti ne može postići zadovoljavajući učinak. Iz očitih razloga, tvar infliksimab ne može biti zamjena za proizvode koje je Imunološki zavod prestao proizvoditi (ljudski albumin, cjepivo protiv tetanusa, cjepivo protiv difterije i tetanusa, ljudski imunoglobulin, ljudski imunoglobulin protiv tetanusa).
Nakon isteka proizvodne dozvole Imunološkog zavoda za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te za proizvodnju bakterijskih cjepiva, HALMED je putem svojih internetskih stranica, iz predostrožnosti, izvijestio javnost o lijekovima za koje smo, s obzirom na prestanak proizvodnje u Imunološkom zavodu, mogli očekivati nestašicu. Međutim, niti jedan od navedenih lijekova nije bio uvezen iz Republike Koreje te je stoga HALMED opetovano naglašavao da uvoz iz Republike Koreje nije povezan s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.
HALMED je već ranije izvijestio da se navedeni uvoz proizvoda iz krvi iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes javnosti, ne odnosi na gotove lijekove ili cjepiva za primjenu u hrvatskih pacijenata. U međuvremenu, pristiglim novim informacijama potvrđeno je da je riječ o uvozu proizvodnog materijala za potrebe čitavog EU tržišta, a ne o uvozu gotovog lijeka za potrebe hrvatskog zdravstvenog sustava.
