Novosti i edukacije

HALMED uspješno ispunio sve uvjete i dobio članstvo u međunarodnoj inspekcijskoj organizaciji PIC/S

25.11.2015.

Ovim značajnim postignućem još jednom je potvrđena izrazita stručnost HALMED-ovih djelatnika koji su omogućili da se HALMED pozicionira u sam vrh europskih i svjetskih agencija za lijekove. „Iako je zbog zahtjevnosti čitavog procesa predviđeni rok za dokazivanje ispunjavanja uvjeta za članstvo u PIC/S-u šest godina, HALMED je uspio zadovoljiti sve potrebne uvjete za tek nešto više od godinu dana, na što smo iznimno ponosni“, istaknula je ravnateljica HALMED-a, doc. dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec.

opširnije

Redizajniran portal HALMED-a

12.11.2015.

Nakon punih 12 godina HALMED-ove aktivne brige za zaštitu i promicanje javnog zdravlja u Republici Hrvatskoj, cilj redizajna portala bio je još više približiti i otvoriti HALMED pacijentima i svim ostalim interesnim skupinama.

„Iako je HALMED ocijenjen jednom od najboljih agencija za lijekove u Europskoj uniji, kontinuirano se trudimo biti još bolji te unaprjeđivati sigurnost i informiranost naših pacijenata, kao i omogućiti njihovo što aktivnije uključivanje u praćenje sigurnosti primjene lijekova i medicinskih proizvoda“, naglasila je ravnateljica HALMED-a doc. dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec. povodom pokretanja portala.

opširnije

Informacije o dostupnosti cjepiva protiv tetanusa u Republici Hrvatskoj

20.10.2015.

Slijedom netočnih medijskih navoda o nestašici cjepiva protiv tetanusa na tržištu u Republici Hrvatskoj, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz dostupnost navedenog cjepiva.

U Republici Hrvatskoj odobreno je cjepivo Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano.

Prema informacijama koje je HALMED zaprimio od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Tetavax, navedeno je cjepivo stavljeno u promet u Republici Hrvatskoj te je dostupna dovoljna količina za neometanu opskrbu tržišta. Od kraja rujna 2015. godine na hrvatsko je tržište stavljeno 9.500 doza navedenog cjepiva te se početkom studenog očekuje isporuka novih 32.000 doza, dakle, nema nestašice cjepiva protiv tetanusa u Hrvatskoj.

U slučaju da dođe do prestanka opskrbe tržišta ili nestašice cjepiva Tetavax, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je izvijestiti HALMED, o čemu će HALMED pravovremeno izvijestiti javnost te će poduzeti potrebne mjere za osiguranje primjerene opskrbe tržišta ovim cjepivom.

opširnije

Privremena obustava primjene implantata brazilskog proizvođača Silimed

25.09.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) preporučuje privremenu obustavu ugradnje svih implantata brazilskog proizvođača SILIMED. Sukladno preporuci, privremeno je obustavljena daljnja prodaja ovih proizvoda u RH. Obustava se provodi iz predostrožnosti nakon što je u nenajavljenom nadzoru proizvodne lokacije u Brazilu utvrđeno površinsko čestično onečišćenje pojedinih proizvoda ovog proizvođača. Prema svim trenutno dostupnim sigurnosnim podacima ne postoje naznake da bi ovo pitanje moglo nepovoljno utjecati na zdravlje osoba kojima su ugrađeni predmetni proizvodi.

Stoga se za sada osobama s ugrađenim implantatima ne preporučuje poduzimanje nikakvih dodatnih radnji osim uobičajenih i redovnih kontrola prema preporuci liječnika. U slučaju pitanja ili zabrinutosti pacijenti se mogu obratiti liječniku koji im je ugradio implantat.

opširnije

HALMED među deset najuspješnijih na svijetu prema broju prijava sumnji na nuspojave na milijun stanovnika

31.07.2015.

Republika Hrvatska uvrstila se u prvih deset zemalja u svijetu prema broju zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave lijekova na milijun stanovnika, što pokazuju najnoviji podaci Uppsala Monitoring Centra (UMC), suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) koji vodi svjetsku bazu nuspojava VigiBase.

Ovaj je uspjeh rezultat zajedničkih napora HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave. Veći broj prijava indikator je kvalitete sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Započela provedba očevida u Imunološkom zavodu

08.06.2015.

HALMED će u razdoblju od 8. do 12. lipnja 2015. godine provoditi stručne očevide u Imunološkom zavodu d.d. radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse. Navedeni očevidi provode se temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla.

Odluke o davanju ili uskraćivanju dviju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu d.d. bit će donesene po završetku čitavih postupaka davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola, u kojima su očevidi samo dio postupka. HALMED će prioritetno odraditi sve svoje poslove u navedenim postupcima, no brzina donošenja odluka ovisi i o podnositelju zahtjeva te o tome koliko će se brzo očitovati na eventualne nedostatke. Naime, sukladno Zakonu o lijekovima, rok za davanje ili uskraćivanje proizvodne dozvole je 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva, pri čemu se rok produljuje za onoliko vremena koliko će podnositelju zahtjeva trebati za pripremu potrebnih pisanih obrazloženja tijekom postupka.

Sve relevantne informacije o navedenim postupcima dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije o provedbi očevida u Imunološkom zavodu

08.05.2015.

Ponovljeni postupak davanja/uskraćivanja proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.o.o. trenutno je u tijeku. Faza postupka u kojoj se provodi inicijalni pregled dokumentacije koju je Imunološki zavod dostavio je završena te će novi očevid u svrhu provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse biti, u dogovoru s Imunološkim zavodom, proveden u lipnju.

Podsjećamo, HALMED je planirao izaći u ponovni očevid Imunološkom zavodu već od 7. do 9. travnja, međutim Imunološki zavod je u svrhu što kvalitetnije pripreme zatražio odgodu izlaska HALMED-a u očevid. Stoga je na zahtjev Imunološkog zavoda rok izlaska HALMED-ovih stručnjaka u očevid bio prolongiran. Dakle, HALMED je namjeravao i bio spreman izaći u žurni očevid, međutim očevid je odgođen isključivo na inzistiranje samog Imunološkog zavoda.

opširnije

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva

26.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti podržava napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene ka ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola te u potpunosti podržava inicijativu da se pomogne Imunološkom zavodu. Istovremeno, HALMED je kao neovisno i stručno tijelo dužan svojim djelovanjem štititi prvenstveni nacionalni interes, najvažniji od svih, a to je sigurnost i zdravlje naših pacijenata. Stoga najoštrije odbacujemo implikacije da se uskraćivanjem proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu protežiralo bilo kakav partikularni privatni interes. U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije