Privremena obustava primjene implantata brazilskog proizvođača Silimed
25.09.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) preporučuje privremenu obustavu ugradnje svih implantata brazilskog proizvođača SILIMED. Sukladno preporuci, privremeno je obustavljena daljnja prodaja ovih proizvoda u RH. Obustava se provodi iz predostrožnosti nakon što je u nenajavljenom nadzoru proizvodne lokacije u Brazilu utvrđeno površinsko čestično onečišćenje pojedinih proizvoda ovog proizvođača. Prema svim trenutno dostupnim sigurnosnim podacima ne postoje naznake da bi ovo pitanje moglo nepovoljno utjecati na zdravlje osoba kojima su ugrađeni predmetni proizvodi.
HALMED, zajedno s drugim europskim nadležnim tijelima za medicinske proizvode, preporučuje privremenu obustavu ugradnje svih implantata brazilskog proizvođača SILIMED. Sukladno preporuci, privremeno je obustavljena daljnja prodaja ovih proizvoda u RH. Obustava se provodi zbog toga što je u nenajavljenom nadzoru proizvodne lokacije u Brazilu utvrđeno površinsko čestično onečišćenje pojedinih proizvoda ovog proizvođača. Proizvođaču je stoga privremeno obustavljeno pravo da svoje proizvode označi CE oznakom, što je preduvjet za stavljanje na EU tržište. Privremena obustava primjene ovih medicinskih proizvoda bit će na snazi do objavljivanja daljnjih preporuka, odnosno do okončanja istrage koju zajednički provode europska nadležna tijela, uključujući i HALMED. U sklopu navedene opsežne europske istrage provest će se i odgovarajući testovi kako bi se ustanovilo postoje li ikakvi rizici za zdravlje korisnika predmetnih proizvoda. Prema svim trenutno dostupnim sigurnosnim podacima ne postoje naznake da bi ovo pitanje moglo nepovoljno utjecati na zdravlje osoba kojima su ugrađeni predmetni proizvodi.
Stoga se za sada osobama s ugrađenim implantatima ne preporučuje poduzimanje nikakvih dodatnih radnji osim uobičajenih i redovnih kontrola prema preporuci liječnika. U slučaju pitanja ili zabrinutosti pacijenti se mogu obratiti liječniku koji im je ugradio implantat.
Obustava se odnosi na sve implantate proizvođača Silimed: silikonske implantate za plastičnu i opću kirurgiju, implantate za urologiju i kirurške proizvode za tretman pretilosti.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodima proizvođača SILIMED.
HALMED kontinuirano prati sigurnost svih medicinskih proizvoda kroz sustav vigilancije medicinskih proizvoda RH te će o svim novim saznanjima promptno izvještavati javnost.
Dodatne informacije:
HALMED je zajedno s ostalim europskim tijelima nadležnima za medicinske proizvode zaprimio obavijest o privremenoj obustavi valjanosti potvrde o sukladnosti koja obuhvaća sve medicinske proizvode brazilskog proizvođača SILIMED. Time je proizvođaču ujedno i obustavljeno pravo da svoje proizvode označi CE oznakom, što je preduvjet za stavljanje na EU tržište. Njemačko prijavljeno tijelo, koje je proizvođaču prvotno izdalo potvrdu o sukladnosti, u nenajavljenom nadzoru proizvodne lokacije u Brazilu utvrdilo je površinsko čestično onečišćenje pojedinih proizvoda.
Medicinski proizvodi ne mogu biti stavljeni u promet na području Europske unije bez oznake sukladnosti CE. CE oznaku na proizvod postavlja proizvođač nakon što je proizvod ispunio sve relevantne regulatorne zahtjeve. Navedena oznaka označava da je medicinski proizvod ispravan i siguran ako se njime rukuje na način opisan u uputi za uporabu i u skladu s namjenom koju je odredio proizvođač. CE oznakom jamči se sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima propisanim direktivama Europske unije koje je RH preuzela u nacionalno zakonodavstvo.
