Informacije vezane uz sigurnosni profil nove formulacije lijeka Euthyrox tablete
17.01.2020.
Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz sigurnost primjene nove formulacije lijeka Euthyrox tablete u Republici Hrvatskoj te objave neistinitih navoda o povlačenju predmetne formulacije lijeka s francuskog tržišta, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi izvijestiti sljedeće:
Suprotno neistinitim navodima koji su se pojavili u dijelu javnosti, u Francuskoj nije zabranjena niti povučena nova formulacija lijeka Euthyrox namijenjenog liječenju bolesti i poremećaja rada štitnjače, koja je odnedavno dostupna i na hrvatskom tržištu. Nova formulacija predmetnog lijeka pod tvorničkim nazivom Levothyrox ima važeće odobrenje Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) za stavljanje na francusko tržište, na kojem je dostupna od ožujka 2017. godine.
Uz navedeni odobreni i dostupan lijek u novoj formulaciji, za potrebe manjeg broja pacijenata koji su iskazali nezadovoljstvo prelaskom na novu formulaciju, ranija formulacija lijeka povremeno se nabavljala s tržišta drugih država uz suglasnost francuskog ANSM-a. Međutim, tijekom prošlog tjedna francusko Ministarstvo zdravstva izvijestilo je javnost da će, sukladno poslovnoj odluci tvrtke Merck, proizvođača lijeka Euthyrox, od rujna 2020. godine biti prekinuta navedena distribucija predmetne formulacije lijeka s tržišta drugih država.
Na tržištu Republike Hrvatske nova formulacija lijeka Euthyrox tablete dostupna je od 30. rujna 2019. godine. Nova formulacija tableta ima poboljšanu stabilnost djelatne tvari tijekom cijelog roka valjanosti lijeka te je izmijenjen sastav njegovih pomoćnih tvari. Uklonjena je pomoćna tvar laktoza, s poznatim učinkom u bolesnika s nepodnošenjem laktoze, te je zamijenjena pomoćnom tvari manitol. Osim toga, lijeku je dodana bezvodna limunska kiselina. Djelatna tvar lijeka - levotiroksinnatrij - koja je zadužena za njegovo djelovanje, ostala je ista odnosno nije promijenjena u odnosu na raniju formulaciju lijeka.
Budući da je riječ o lijeku uske terapijske širine koji ulazi u brojne interakcije s drugim lijekovima i prehrambenim namirnicama te je izrazito osjetljiv na čimbenike koji utječu na njegovu apsorpciju, preuzimanje djelatne tvari iz nove i ranije formulacije lijeka može se razlikovati u pojedinih pacijenata. Prilikom prelaska na novu formulaciju lijeka može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde te je stoga potrebno pažljivo praćenje bolesnika kako bi se terapijska doza prilagodila zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Međutim, sigurnosni profil lijeka Euthyrox tablete ostaje pozitivan te je lijek djelotvoran u liječenju bolesti i poremećaja za koje je namijenjen.
HALMED je dana 12. rujna 2019. godine na svojim internetskim stranicama izvijestio o pismu zdravstvenim radnicima te informacijama za korisnike lijeka koje je nositelj odobrenja, tvrtka Merck d.o.o. uputio prije puštanja nove formulacije lijeka Euthyrox u promet na hrvatsko tržište.
U skladu s navedenim pismom i informacijama za korisnike, pacijenti koji posumnjaju da imaju simptome koji ukazuju na neravnotežu hormona štitne žlijezde, trebaju se obratiti liječniku koji će, prema potrebi, provjeriti funkciju štitne žlijezde bolesnika i prilagoditi dozu lijeka.
HALMED redovito prati sigurnost primjene lijeka Euthyrox tablete te do sada nije zabilježen signal koji bi upućivao na bilo kakvo novo sigurnosno pitanje uz primjenu nove formulacije lijeka.
Prijave sumnji na nuspojave koje je HALMED do sada zaprimio za novu formulaciju lijeka ne odudaraju od prijava zaprimljenih za staru formulaciju lijeka. Najčešće zaprimljene prijave i za novu i za staru formulaciju odnose se na probavne tegobe, uključujući bolove i/ili grčeve u želucu, mučninu, dijareju, te povećanje tjelesne težine, glavobolju, umor i alergijske reakcije. Pacijente koji sumnjaju da su razvili nuspojavu na lijek upućujemo da sumnju na nuspojavu prijave svom liječniku ili ljekarniku ili izravno HALMED-u.
HALMED će nastaviti redovito pratiti sigurnost primjene lijeka Euthyrox te će o svim novim saznanjima pravovremeno izvijestiti javnost.
Dodatne informacije o lijeku
Lijek Euthyrox sadrži levotiroksinnatrij kao djelatnu tvar. Levotiroksin je zamjena za hormon štitne žlijezde i primjenjuje se u slučaju hipotireoze (manjka ili izostanka lučenja hormona štitne žlijezde) ili u situacijama gdje je neophodno usporiti izlučivanje tireotropina, hormona koji stimulira štitnu žlijezdu, poznatijeg kao TSH. Terapijska doza navedenog lijeka u pojedinog pacijenta određuje se u skladu s vrijednostima tireotropina i simptomima samog bolesnika.
