Novosti i edukacije

EMA: omjer koristi i rizika cjepiva proizvođača AstraZeneca i dalje pozitivan, moguća povezanost s vrlo rijetkim slučajevima neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica

07.04.2021.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da neuobičajeni slučajevi krvnih ugrušaka s niskim brojem krvnih pločica (trombocita) trebaju biti uključeni u informacije o lijeku kao vrlo rijetke nuspojave cjepiva cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

PRAC je u ocjenu uključio sve trenutačno dostupne dokaze, uključujući preporuku ad hoc stručne grupe sastavljene od hematologa, neurologa, epidemiologa i drugih vanjskih stručnjaka sa specijalizacijama iz područja relevantnih za ovo pitanje.

EMA podsjeća zdravstvene radnike i osobe koje su primile cjepivo da trebaju biti svjesni mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica unutar dva tjedna nakon cijepljenja. Do sada su se ovi događaji pojavili većinom kod žena mlađih od 60 godina unutar dva tjedna od cijepljenja, no u ocjeni trenutačno nisu identificirani specifični faktori rizika kao što su dob, spol ili poremećaji zgrušavanja krvi u povijesti bolesti.

Osobe koje su primile cjepivo trebaju bez odgode potražiti liječničku pomoć u slučaju da primijete simptome koji upućuju na pojavu neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica:

• kratkoća daha
• bol u prsima
• oticanje nogu
• dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu)
• neurološki simptomi, uključujući teške ili dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid
• modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva.

PRAC je uočio pojavu ugrušaka u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i u abdomenu (splanhnička venska tromboza) te u arterijama, od kojih su neki ugrušci bili popraćeni niskom razinom krvnih pločica, a ponekad i krvarenjem. PRAC je proveo detaljnu ocjenu 62 slučaja cerebralne venske sinusne tromboze i 24 slučaja splanhničke venske tromboze koji su zaprimljeni u EU bazi nuspojava EudraVigilance do 22. ožujka 2021. godine, a koji uključuju i 18 slučajeva s fatalnim ishodom . Slučajevi su većinom prijavljeni iz Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenog Kraljevstva, u kojima je do navedenog datuma cjepivom Vaxzevria cijepljeno 25 milijuna ljudi.

Bolest COVID-19 povezana je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Pojava predmetne kombinacije ugrušaka i niske razine krvnih pločica vrlo je rijetka te ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti, trenutačno nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.

Znanstvena ocjena EMA-e podupire sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19. Prilikom procjene koristi i rizika cjepiva u provođenju kampanja cijepljenja potrebno je uzeti u obzir trenutačnu epidemiološku situaciju (stopa zaraze, hospitalizacija i smrti od bolesti COVID-19) te dostupnost drugih cjepiva.

Trenutačno dostupni podaci upućuju na to da je pojava krvnih ugrušaka najvjerojatnije posljedica imunološkog odgovora, koji dovodi do stanja sličnog stanju koje se ponekad pojavljuje u bolesnika liječenih heparinom (trombocitopenija inducirana heparinom, HIT). PRAC je zatražio provođenje dodatnih te dopunu postojećih studija kako bi se prikupilo više informacija o ugrušcima i njihovom djelovanju na osobe koje primaju cjepivo te će prema potrebi poduzeti dodatne mjere.

PRAC naglašava važnost brzog specijalističkog liječenja osoba s krvnim ugrušcima. Prepoznavanjem znakova ugrušaka i ranim liječenjem zdravstveni radnici mogu pomoći osobama u oporavku i izbjeći eventualne komplikacije.

Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) jedno je od četiriju cjepiva odobrenih u Europskoj uniji za sprječavanje bolesti COVID-19. Ispitivanja ukazuju na djelotvornost predmetnog cjepiva u prevenciji bolesti. Jednako tako, cjepivo smanjuje rizik od hospitalizacije i smrti od bolesti COVID-19.

HALMED i EMA će jednako kao i za sva druga cjepiva nastaviti pratiti sigurnost primjene i učinkovitost cjepiva Vaxzevria te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost.

Informacije za opću javnost

• Slučajevi neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica dogodili su se kod ljudi koji su primili cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 cjepivo AstraZeneca)
• Vjerojatnost ove pojave vrlo je niska, ali svejedno biste trebali biti svjesni simptoma kako biste u slučaju potrebe mogli zatražiti hitnu medicinsku skrb koja će vam pomoći da se oporavite i izbjegnete eventualne komplikacije.
• Trebate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma u tjednima nakon cijepljenja:
  • kratkoća daha
  • bol u prsima
  • oticanje nogu
  • dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu)
  • neurološki simptomi, kao što su teške i dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid
  • modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva.

• Razgovarajte sa svojim liječnikom ili epidemiologom ako imate pitanja vezanih uz cijepljenje.

Informacije za zdravstvene radnike

• EMA je ocijenila slučajeve tromboze povezane s trombocitopenijom, a u nekim slučajevima i krvarenjem, kod osoba koje su primile cjepivo Vaxzevria (ranije pod nazivom COVID-19 cjepivo AstraZeneca).
• Ove vrlo rijetke vrste tromboze uključivale su vensku trombozu na neuobičajenim mjestima kao što su cerebralna venska sinusna tromboza i splahnička venska tromboza, kao i arterijska tromboza. Većina pogođenih osoba do sada su bile žene mlađe od 60 godina. Većina slučajeva dogodila se unutar dva tjedna nakon što je osoba primila prvu dozu.
• Što se tiče mehanizma stvaranja tromboze, smatra se da cjepivo može pokrenuti imunološki odgovor koji dovodi do poremećaja nalik atipičnoj heparinom induciranoj trombocitopeniji (HIT). Trenutačno nije moguće utvrditi specifične čimbenike rizika.
• Zdravstveni radnici trebaju obratiti pozornost na znakove i simptome tromboembolije i trombocitopenije kako bi mogli odmah liječiti osobe u skladu s dostupnim smjernicama.
• Zdravstveni radnici trebaju upozoriti osobe koje primaju cjepivo da moraju potražiti liječničku pomoć ako se razvije sljedeće:
  • simptomi krvnih ugrušaka kao što su kratkoća daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u trbuhu
  • neurološki simptomi kao što su teške i dugotrajne glavobolje i zamagljeni vid
  • petehije udaljene od mjesta primjene cjepiva nakon nekoliko dana.
• Koristi cjepiva i dalje nadmašuju rizike za osobe koje ga primaju. Cjepivo je učinkovito u sprječavanju nastanka bolesti COVID-19 te smanjenju hospitalizacija i smrtnih slučajeva.
• Nacionalna nadležna tijela mogu donijeti dodatne smjernice o provođenju cijepljenja uzimajući u obzir epidemiološku situaciju i dostupnost cjepiva.
  Nove informacije će putem Pisma zdravstvenim radnicima biti upućene osobama koje provode cijepljenje u Europskoj uniji. Pismo će također biti objavljeno na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.

Više o cjepivu
Cjepivo Vaxzevria (ranije pod nazivom COVID-19 cjepivo AstraZeneca) namijenjeno je prevenciji koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kod osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz virusa SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati bolest COVID-19.

Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene te prolaze u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.

Više o postupku
Ocjena je provedena po ubrzanom postupku, u sklopu ocjene sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje će ubrzano ocijeniti potrebne izmjene u informacijama o cjepivu.

EMA daje znanstvene preporuke u svrhu podupiranja sigurne i djelotvorne primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19. Temeljem EMA-inih preporuka države članice EU uspostavljaju i provode vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Navedene kampanje mogu se razlikovati od države do države ovisno o nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.