Izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru farmakovigilancijskog sustava 2021. godine
Nacionalna nadležna tijela i nositelji odobrenja obvezni su provoditi unutarnji nadzor farmakovigilancijskog sustava u skladu sa Smjernicom o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul IV - Farmakovigilancijski nadzor (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV - Pharmacovigilance audits), stoga je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 10. rujna 2021. godine podnijela izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru svog farmakovigilancijskog sustava za razdoblje od 12. rujna 2019. do 10. rujna 2021. godine.
Izvještaj je pripremljen sukladno članku 101. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ o lijekovima za primjenu kod ljudi, kojim je za zemlje članice EU-a propisana obveza provođenja redovitog unutarnjeg nadzora farmakovigilancijskog sustava i podnošenja izvještaja o provedenom nadzoru Europskoj komisiji najkasnije do 21. rujna svake dvije godine, počevši 2013.
