Banxiol 5 mg filmom obložene tablete
| Name | Banxiol 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-058526688 |
| Active Substance | apiksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Marketing Authorisation Holder | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Marketing Authorisation Date | 12.08.2022 |
| MA Period of Validity | 15.07.2026 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/17 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-05 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF02 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. kolovoza 2022. donijela Rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Banxiol 5 mg filmom obložene tablete (apiksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za liječnike i Kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
