Banxiol 5 mg filmom obložene tablete
| Name | Banxiol 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-058526688 |
| Active Substance | apiksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Marketing Authorisation Holder | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Marketing Authorisation Date | 29.05.2026 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/25-02/150 |
| Registration Number | 381-12-01/14-26-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF02 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskog materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
