Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete
| Name | Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-144446112 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-01] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-02] 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-03] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-04] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-05] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-06] 45 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-07] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-08] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-09] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-144446112-10] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-11] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-12] 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-13] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-14] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-15] 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-16] 45 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-17] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-18] 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-19] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-144446112-20] |
| Manufacturer | Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 26.10.2022 |
| MA Period of Validity | 26.10.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/95 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-06 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Bevimlar |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 26. listopada 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
