Medicinal Products

Convyval 300 mg/ml oralna otopina

Name Convyval 300 mg/ml oralna otopina
Marketing Authorisation Number HR-H-212640996
Active Substance valproatna kiselina
Composition 1 ml oralne otopine sadrži 300 mg natrijevog valproata (što odgovara 260,3 mg valproatne kiseline)
Pharmaceutical Form Oralna otopina
Manufacturer G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija
Marketing Authorisation Holder Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 20.09.2023
MA Period of Validity 20.09.2028
Classification Number UP/I-530-09/22-01/167
Registration Number 381-12-01/70-23-08
Prescription Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription ograničeni recept
Distribution Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public not allowed
ATC Code N03AG01
Marketing status stavljeno u promet
Shortage status nema nestašice
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 7
Educational materials
for patients / caregivers
Convyval Kartica s upozorenjima za bolesnicu
Vodič za bolesnicu, verzija 6
Vodič za muške bolesnike, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. svibnja 2025. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska Cesta 37/1, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Convyval 300 mg/ml oralna otopina dužan osigurati paket informacija koji sadrži slijedeće: vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, edukacijske materijale za bolesnike (vodič za bolesnicu, kartica za bolesnicu i vodič za muške bolesnike). Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Direct Healthcare Professional Communication

Name Date Download
Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća 19.02.2024 Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o.
Back