Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-972413347 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata) |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija |
| Marketing Authorisation Date | 23.11.2022 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-02/116 |
| Registration Number | 381-12-01/171-22-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će ga propisivati/primjenjivati. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja predmetnim lijekom te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
