Medicinal Products

Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule

Name Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-484695518
Active Substance dabigatraneteksilatmesilat
Composition jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata)
Pharmaceutical Form Kapsula, tvrda
Manufacturer Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Marketing Authorisation Holder Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija
Marketing Authorisation Date 23.11.2022
MA Period of Validity unlimited
Classification Number UP/I-530-09/22-02/117
Registration Number 381-12-01/171-22-03
Prescription Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public not allowed
ATC Code B01AE07
Marketing status stavljeno u promet
Shortage status nema nestašice
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule (dabigatraneteksilatmesilat) dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Dabigatraneteksilat Genericon. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat Genericon te kako zbrinuti spomenute rizike.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back