Dabigatraneteksilat STADA 75 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat STADA 75 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-458367401 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija |
| Marketing Authorisation Holder | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 12.01.2024 |
| MA Period of Validity | 12.01.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/70 |
| Registration Number | 381-12-01/171-24-10 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Dabigatraneteksilat STADA 75 mg |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će ga propisivati/primjenjivati. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja predmetnim lijekom te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
