Fluxitra 110 mg tvrde kapsule
| Name | Fluxitra 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-355923366 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 126,83 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata), što odgovara 110 mg dabigatraneteksilata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska
Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta |
| Marketing Authorisation Date | 16.01.2024 |
| MA Period of Validity | 16.01.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/253 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AE07 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, MST 9039 Mosta, Malta obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fluxitra 110 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Fluxitra. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Fluxitra te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
