Fluxitra 110 mg tvrde kapsule
| Name | Fluxitra 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-355923366 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 126,83 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata), što odgovara 110 mg dabigatraneteksilata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska
Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Novatin Limited, 5a Bokka Tac-Carcara, Limiti Ta'L-Mgarr, Malta |
| Marketing Authorisation Date | 16.01.2024 |
| MA Period of Validity | 16.01.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/253 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će ga propisivati/primjenjivati. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja predmetnim lijekom te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
